ACT 1 & 2試験：インフリキシマブは潰瘍性大腸炎の寛解導入・維持に有効か
― 中等度〜重度UCに抗TNF抗体の時代を開いた2つの第III相RCT
Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, et al. Infliximab for Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2005;353(23):2462–2476.（DOI: 10.1056/NEJMoa050516 / PMID: 16339095）
中等度〜重度の潰瘍性大腸炎で、インフリキシマブ（IFX）が臨床反応・寛解・粘膜治癒をプラセボより改善したことを示した2つの第III相RCT。8週の臨床反応・寛解を有意に改善し、54週まで維持。ステロイド減量にも寄与し、UCに抗TNF抗体の時代を開いた一本です。
背景：なぜこの試験が必要だったのか
抗TNF抗体インフリキシマブ（IFX）はクローン病で有効性が確立していましたが、潰瘍性大腸炎（UC）での有効性は未確立でした。従来治療（5-ASA・ステロイド・免疫調整薬）に反応不十分な中等度〜重度UCで、抗TNF治療が新たな選択肢になり得るかが問われていました。
従来治療に反応不十分な中等度〜重度UCで、IFXは寛解導入・維持に有効か？
研究デザインの読み方（PICO）
中等度〜重度の活動性UC、従来経口治療（5-ASA・ステロイド・免疫調整薬）に反応不十分
「治療抵抗例」が対象
IFX 5mg/kg または 10mg/kg（0・2・6週→以後8週ごと）
2用量を設定
プラセボ
二重盲検
8週の臨床反応（主要）、臨床寛解・粘膜治癒、ステロイド減量
反応＋寛解＋粘膜治癒を多面的に評価
患者背景（要点）：各試験364例（計728例）、二重盲検。ACT 1は54週、ACT 2は30週追跡。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。