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会員限定肺癌無作為化・二重盲検・プラセボ対照・国際第3相N Engl J Med 2020読了 約4分

切除EGFR陽性NSCLCで術後オシメルチニブがDFS・OSを延長（免疫ではなく標的療法が答え）― ADAURA

Wu. 切除EGFR陽性NSCLCで術後オシメルチニブがDFS・OSを延長（免疫ではなく標的療法が答え）― ADAURA（Adjuvant Osimertinib in Resected EGFR-mutated NSCLC (ADAURA)）. N Engl J Med 2020;383(18):1711-1723.（DOI: 10.1056/NEJMoa2027071 / PMID: 32955177 / NCT02511106）

完全切除したIB–IIIA期・EGFR陽性（Ex19del/L858R）NSCLC 682人を、術後オシメルチニブ（3世代EGFR-TKI）vs プラセボ（最長3年）に無作為化。無病生存（DFS）は全体でHR 0.20（II–IIIAでHR 0.17）と劇的に改善し、CNS（脳）再発も抑制（HR 0.18）。最終解析でOSも5年88% vs 78%、HR 0.49（死亡51%減）。免疫療法が効きにくいEGFR陽性NSCLCでは、免疫ではなく標的療法（オシメルチニブ）が答えであることを示す対極的ランドマーク。EGFR変異検索の重要性を強調する。

Background

背景・CQ

切除NSCLCの術後はプラチナ化学療法が標準だが再発が多い。EGFR陽性進行例ではオシメルチニブが標準。（※免疫療法はEGFR陽性で効きにくい）

クリニカルクエスチョン

完全切除したEGFR陽性NSCLCで、術後オシメルチニブはDFS・OSを延ばすか？

Design (PICO)

研究デザイン（PICO）

P
Population ・ 患者

完全切除（R0）したIB–IIIA期・EGFR陽性（Ex19del/L858R）NSCLC（n=682）。術後化学療法は任意。

I
Intervention ・ 介入

オシメルチニブ 80mg/日（最長3年）（339例）。

vs
C
Comparison ・ 対照

プラセボ（343例）。

O
Outcome ・ 評価項目

II–IIIA期のDFS（副次：全体IB–IIIAのDFS、OS、CNS DFS、安全性）。

方法：無作為化・二重盲検・プラセボ対照・国際第3相。病期・変異型・人種で層別。有効性により早期非盲検化。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。