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会員限定経皮的冠動脈インターベンション（PCI）無作為化JAMA 2024読了 約4分

ステント内再狭窄でパクリタキセルDCBは非コートバルーンに優る（米国初のISR向けDCB承認）― AGENT IDE

Yeh. ステント内再狭窄でパクリタキセルDCBは非コートバルーンに優る（米国初のISR向けDCB承認）― AGENT IDE（Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for In-Stent Restenosis (AGENT IDE)）. JAMA 2024;331(12):1015-1024.（DOI: 10.1001/jama.2024.1361 / PMID: 38460161 / NCT04647253）

米国40施設のステント内再狭窄（ISR）600人を、AGENT パクリタキセルDCB vs 非コートバルーンに2:1で無作為化（優越性試験）。1年の標的病変不全（TLF＝虚血driven TLR・標的血管MI・心臓死）はDCBで有意に低下（17.9% vs 28.6%、P=0.003）。虚血driven TLR・標的血管MIもDCBで低い。手技成功は同等。これにより米国初のISR向けDCBとしてFDA承認（2024年3月）。「ISRに新たな金属層を足さず、DCBで治療する」戦略を米国で確立した、現代の代表的DCB試験。

Background

背景・CQ

米国のISR治療は従来、バルーン形成＋追加DES（金属層を重ねる）が中心だった。欧州ではDCBがISRにクラスIA推奨だが米国では未承認だった。

クリニカルクエスチョン

ISRで、パクリタキセルDCBは非コートバルーンに優るか？

Design (PICO)

研究デザイン（PICO）

P
Population ・ 患者

冠動脈ISR（病変長<26mm、参照血管径>2.0〜≤4.0mm）（n=600、米国40施設）。

I
Intervention ・ 介入

AGENT パクリタキセルDCB（n=406）。

vs
C
Comparison ・ 対照

非コートバルーン（n=194）。

O
Outcome ・ 評価項目

1年TLF（虚血driven TLR・標的血管MI・心臓死）の優越性。

方法：無作為化（2:1）・多施設・単盲検・優越性・IDE（NCT04647253、規制承認用）。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。