ピルフェニドンの2試験は1勝1分け—主要評価が割れASCENDの決着試験を呼んだ ― CAPACITY
Noble. ピルフェニドンの2試験は1勝1分け—主要評価が割れASCENDの決着試験を呼んだ ― CAPACITY（Pirfenidone in IPF: Two Randomised Trials (CAPACITY)）. Lancet 2011;377(9779):1760-1769.（DOI: 10.1016/S0140-6736(11)60405-4 / PMID: 21571362 / NCT00287716）
ピルフェニドンをIPFで評価した2つの並行第III相試験（004・006、計779人、ピルフェニドン2403mg/日 vs プラセボ、72週）。主要評価の72週FVC%予測低下について、試験004は主要達成（FVC低下を有意に抑制）、試験006は主要未達——「1勝1分け」の割れた結果となった。FVC低下抑制・無増悪生存の傾向は両試験で一貫したが、主要評価が揃わなかったため、FDAは決着試験（ASCEND）を要求した。「ピルフェニドンは有望だが、2試験で主要評価が割れ、確定にはもう1試験が必要だった」——抗線維化薬IPF治療の確立に至る経緯と、FVC変動性・複数試験による頑健性確認の重要性を示す。
背景・CQ
IPFは進行性で有効な治療が乏しかった。先行の日本人試験でピルフェニドンのFVC低下抑制が示唆された。
ピルフェニドンは、多国籍の第III相でIPFのFVC低下を抑えるか？
研究デザイン（PICO）
IPF（軽〜中等症、FVC・DLCOが一定範囲）（n=779、2試験合計）。
ピルフェニドン2403mg/日（004では1197mg/日群も）。
プラセボ。
72週のFVC%予測の変化。副次：無増悪生存・6分歩行・呼吸困難。
方法：2つの並行・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・第III相（004・006）・多施設・国際・72週。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。