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会員限定COPD52週・無作為化・二重盲検・4群・単一MDIN Engl J Med 2020読了 約4分

トリプル療法は増悪を二剤より減らし、320µgブデソニドはLAMA/LABAより死亡も減らす（用量依存）― ETHOS

Rabe. トリプル療法は増悪を二剤より減らし、320µgブデソニドはLAMA/LABAより死亡も減らす（用量依存）― ETHOS（Triple Therapy at Two Glucocorticoid Doses in COPD (ETHOS)）. N Engl J Med 2020;383(1):35-48.（DOI: 10.1056/NEJMoa1916046 / PMID: 32579807 / NCT02465567）

増悪歴のある中等度〜最重症COPD 8,509人を、ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール（トリプル、ブデソニド320µg＝BGF320 と160µg＝BGF160）vs グリコピロニウム/ホルモテロール（LAMA/LABA＝GFF）vs ブデソニド/ホルモテロール（ICS/LABA＝BFF）の4群に無作為化（1日2回、52週）。主要評価の中等度/重度の年間増悪率は、両用量のトリプルが両二剤に優越（BGF320 vs LAMA/LABAで24%減）。さらに320µgトリプルはLAMA/LABAより全死亡が低く（完全な生死追跡でも頑健＝ICS急中止だけでは説明されず）、160µgでは死亡の有意差なし＝用量依存。ICS含有で肺炎が増加。IMPACTと併せ「反復増悪のCOPDでトリプルは増悪を減らし、十分量のICSを含むトリプルは死亡も減らしうる」を裏づけた。

Background

背景・CQ

IMPACTでトリプルの死亡利益が示唆されたが「LAMA/LABA群でICSを急中止したバイアス」が指摘された。

クリニカルクエスチョン

ICS用量を変えたトリプルは、増悪・死亡を二剤より減らすか？ 死亡利益はICS急中止の人工産物か？

Design (PICO)

研究デザイン（PICO）

P
Population ・ 患者

中等度〜最重症COPD、増悪歴あり（n=8,509）。

I
Intervention ・ 介入

BGF320（ブデソニド320/グリコ/ホルモ） ／ BGF160（ブデソニド160）（トリプル）。

vs
C
Comparison ・ 対照

GFF（グリコ/ホルモ＝LAMA/LABA） ／ BFF（ブデソニド320/ホルモ＝ICS/LABA）。

O
Outcome ・ 評価項目

中等度/重度の年間増悪率。副次：全死亡・FEV1・SGRQ・肺炎。

方法：52週・無作為化・二重盲検・4群・単一MDI（co-suspension）・多施設・国際。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。