会員限定肺癌無作為化・二重盲検・プラセボ対照・国際第3相J Clin Oncol 2020読了約4分

進展型SCLCでペムブロ＋化学療法はPFSを改善もOSは事前閾値に届かず ― KEYNOTE-604

Rudin. 進展型SCLCでペムブロ＋化学療法はPFSを改善もOSは事前閾値に届かず ― KEYNOTE-604（Pembrolizumab plus EP in ES-SCLC, OS Threshold Not Met (KEYNOTE-604)）. J Clin Oncol 2020;38(21):2369-2379.（DOI: 10.1200/JCO.20.00793 / PMID: 32468956 / NCT03066778）

未治療の進展型SCLC453人を、ペムブロリズマブ＋エトポシド＋プラチナ（EP）vs プラセボ＋EPに無作為化。PFSはHR 0.75（p=0.0023）で改善（主要評価達成）だが、OSはHR 0.80（中央値10.8 vs 9.7か月、p=0.0164）と事前設定の有意水準（0.0128）に届かず未達。同じES-SCLCでOSを改善したIMpower133（アテゾ）・CASPIAN（デュルバ）と対照的に、ペムブロは一次治療の標準化に至らなかった。統計設計の重要さを示す教育的な"判定割れ"試験。

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