進展型SCLCでペムブロ＋化学療法はPFSを改善もOSは事前閾値に届かず ― KEYNOTE-604
Rudin. 進展型SCLCでペムブロ＋化学療法はPFSを改善もOSは事前閾値に届かず ― KEYNOTE-604（Pembrolizumab plus EP in ES-SCLC, OS Threshold Not Met (KEYNOTE-604)）. J Clin Oncol 2020;38(21):2369-2379.（DOI: 10.1200/JCO.20.00793 / PMID: 32468956 / NCT03066778）
未治療の進展型SCLC453人を、ペムブロリズマブ＋エトポシド＋プラチナ（EP）vs プラセボ＋EPに無作為化。PFSはHR 0.75（p=0.0023）で改善（主要評価達成）だが、OSはHR 0.80（中央値10.8 vs 9.7か月、p=0.0164）と事前設定の有意水準（0.0128）に届かず未達。同じES-SCLCでOSを改善したIMpower133（アテゾ）・CASPIAN（デュルバ）と対照的に、ペムブロは一次治療の標準化に至らなかった。統計設計の重要さを示す教育的な"判定割れ"試験。
背景・CQ
ペムブロ単剤はSCLCの後治療で活性を示していた。
進展型SCLCの一次治療で、化学療法（EP）にペムブロを上乗せするとPFS・OSを改善するか？
研究デザイン（PICO）
未治療の進展型SCLC、未治療CNS転移なし（n=453）。
ペムブロリズマブ200mg 3週ごと（最長35サイクル）＋EP 4サイクル。
プラセボ＋EP。
PFSとOS（事前に有意水準を配分）。
方法：無作為化・二重盲検・プラセボ対照・国際第3相（1:1）。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。