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会員限定虚血性心疾患・冠動脈無作為化・二重盲検・プラセボN Engl J Med 2023読了 約4分

抗狭心症薬を使わない状態なら、PCIはプラセボ手技より狭心症を改善する ― ORBITA-2

Rajkumar. 抗狭心症薬を使わない状態なら、PCIはプラセボ手技より狭心症を改善する ― ORBITA-2(PCI vs Placebo without Antianginal Meds (ORBITA-2)). N Engl J Med 2023;389(25):2319-2330.(DOI: 10.1056/NEJMoa2310610 / PMID: 38015442 / NCT03742050)

客観的虚血があり抗狭心症薬をほぼ使っていない安定狭心症301人で、PCI vs プラセボ手技(sham)を二重盲検で比較。主要評価の狭心症スコア(0〜79、高いほど悪い)はPCI 2.9 vs プラセボ 5.6でPCIが良好(OR 2.21、95%CI 1.41–3.47、P<0.001)。運動時間も延長(700.9 vs 641.4秒)。薬物の上乗せがない状態では、PCIはプラセボを超えて症状を改善することを示し、ORBITA(薬物最適化下で差なし)を補完した。

Background

背景・CQ

ORBITA(2018)は抗狭心症薬を最適化した単枝狭心症でPCIがプラセボ手技より運動時間を延ばさないと示した。しかしそれは「薬で抑えた上での上乗せ」を見たもの。

クリニカルクエスチョン

抗狭心症薬を使わない状態なら、PCIはプラセボを超えて狭心症を改善するか?

Design (PICO)

研究デザイン(PICO)

P
Population ・ 患者

客観的虚血を伴う安定狭心症で、抗狭心症薬をほぼ使用していない患者(n=301、英国14施設)。単枝・多枝とも含む。

I
Intervention ・ 介入

PCI(薬剤溶出ステント)。

vs
C
Comparison ・ 対照

プラセボ手技(sham)。

O
Outcome ・ 評価項目

12週間の狭心症スコア(0〜79、狭心症発作回数・抗狭心症薬の再開・臨床イベントから日々算出。高いほど悪い)。

方法:無作為化・二重盲検・プラセボ(sham)対照・多施設。全例で抗狭心症薬を中止し、2週間の症状評価後に無作為化、スマホアプリで毎日症状を記録。追跡12週。

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Column

安定冠動脈疾患に、血行再建は要るのか ― 23試験で引く、効く場面と効かない場面の線

COURAGEが予後の利益を否定し、FFRによる病変選択が一度は救済し、ORBITAが症状すら疑い、ISCHEMIAが決着をつけた。しかし試験が否定したのは「安定冠動脈疾患における、予後を目的としたルーチンの血行再建」に…

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。