免疫グロブリン大量静注（IVIg）が皮膚筋炎を改善 ― 初のRCTベース承認
Aggarwal. 免疫グロブリン大量静注（IVIg）が皮膚筋炎を改善 ― 初のRCTベース承認（ProDERM）. N Engl J Med 2022;387(14):1264-1278.（DOI: 10.1056/NEJMoa2117912 / PMID: 36198179 / NCT02728752）
活動性の皮膚筋炎（DM）で、免疫グロブリン大量静注（IVIg）がプラセボより疾患活動性を改善（16週でTotal Improvement Score ≥20 達成が79% vs 44%）。皮膚筋炎で初めてRCTに基づき承認された治療となった（血栓塞栓に注意）。
背景・CQ
皮膚筋炎は皮膚・筋の慢性炎症で筋力低下と皮疹をきたす。ステロイド・免疫抑制薬が使われIVIgも経験的に用いられたが、大規模RCTのエビデンスがなかった。
IVIgは皮膚筋炎に有効か？
研究デザイン（PICO）
活動性の皮膚筋炎（Bohan & Peter基準、筋力低下＋皮疹）（n=95）。
IVIg 2.0g/kg を4週ごと（16週）。
プラセボ（その後オープンラベルでIVIg）。約88%がステロイド併用。
16週でTotal Improvement Score（TIS、0-100）≥20（最小限以上の改善）。
方法：第3相・多施設・無作為化・二重盲検・プラセボ対照。
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