会員限定喘息48週・無作為化・**二重盲検**・プラセボ対照・多施設・国際Lancet Respir Med 2022読了約4分

テゼペルマブのOCS減量は主要評価を達成できず（増悪抑制は確かでもデザイン・集団の影響）― SOURCE

Wechsler. テゼペルマブのOCS減量は主要評価を達成できず（増悪抑制は確かでもデザイン・集団の影響）― SOURCE（Oral Corticosteroid-Sparing Effect of Tezepelumab (SOURCE)）. Lancet Respir Med 2022;10(7):650-660.（DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00537-3 / PMID: 35344441 / NCT03406078）

経口ステロイド（OCS）依存の重症喘息を、テゼペルマブ（抗TSLP）210mg皮下注4週毎 vs プラセボに無作為化した48週のOCS減量試験。主要評価（喘息コントロールを失わずにOCS用量を減らす効果）は統計的有意差に達しなかった（主要未達）。同じテゼペルマブが増悪を明確に減らしたNAVIGATOR（陽性）と対照的で、企業も「試験デザインが主要評価の結果に影響した可能性」を指摘。安全性は他試験と一貫。「増悪抑制が確かな薬でも、OCS減量を主要評価とした試験では達成できないことがある」——OCS減量効果は薬剤・集団・デザインに左右される、という重要な教訓を示した。重症喘息のOCS減量試験の解釈に注意を促す。

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