軽症喘息における必要時ブデソニド/ホルモテロール vs 維持ブデソニド（SYGMA 2）
Bateman ED. 軽症喘息における必要時ブデソニド/ホルモテロール vs 維持ブデソニド（SYGMA 2）（As-Needed Budesonide–Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma (SYGMA 2)）. N Engl J Med.（DOI: 10.1056/NEJMoa1715275 / PMID: 29768147 / NCT02224157）
SYGMA 1の姉妹試験。今度は「重症増悪率」を主要評価に据え、必要時ブデソニド/ホルモテロールを毎日のブデソニド維持と正面から比較した。結果、重症増悪は非劣性（年率0.11 vs 0.12）で、しかもICS曝露は約1/4。症状コントロール（ACQ-5）はわずかに維持群が勝るが、軽症喘息で「必要時ICS/ホルモテロール」を増悪予防の選択肢に押し上げた決定打。
背景・CQ
SYGMA 1で症状コントロール（well-controlled weeks）を評価した次の問いは「増悪予防そのものはICS維持に匹敵するのか」。SYGMA 2は重症増悪率を主要評価に据え、必要時ブデソニド/ホルモテロールが毎日のブデソニド維持に非劣性かを検証した。
軽症喘息で必要時ブデソニド/ホルモテロールは、毎日のブデソニド維持に重症増悪予防で非劣性か？
研究デザイン（PICO）
12歳以上、通常はICS維持の適応となる軽症喘息
必要時ブデソニド/ホルモテロール 200/6µg（＋プラセボ1日2回）
ブデソニド200µg 1日2回維持＋頓用テルブタリン
主要＝年間重症増悪率（非劣性）。副次＝ACQ-5、ICS曝露量など
方法：52週間の二重盲検・無作為化・並行群間・多施設第3相試験。ダブルダミー法で盲検性を維持。主要評価は重症増悪の年率について、必要時ブデソニド/ホルモテロールのブデソニド維持に対する非劣性を検定した。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。