TEMPO 3:4試験：トルバプタンが、ADPKDの嚢胞の増大を初めて遅らせた
― バソプレシンV2受容体拮抗薬による、ADPKD初の疾患修飾治療
Torres VE, Chapman AB, Devuyst O, et al; TEMPO 3:4 Trial Investigators. Tolvaptan in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. N Engl J Med. 2012;367(25):2407–2418.（DOI: 10.1056/NEJMoa1205511 / PMID: 23121377 / NCT00428948）
バソプレシンV2受容体拮抗薬トルバプタンが、ADPKDの総腎容積（TKV）の増大と腎機能低下を初めて遅らせたことを示した大規模試験。主要評価のTKV年間増加率をトルバプタン2.8%/年 vs プラセボ5.5%/年と有意に抑制し、ADPKDで初めて「進行を遅らせる」疾患修飾治療を示した一本です。
背景：なぜこの試験が必要だったのか
ADPKDの治療はそれまで合併症対応のみで、嚢胞の増大や腎不全への進行を抑える手段がなかった。
- バソプレシンは集合管でcAMPを介し、嚢胞上皮の増殖・液体分泌を促し、嚢胞増大を促進する。
- そこで、V2受容体を遮断するトルバプタンが理にかなう、という発想に至った。
「V2受容体拮抗薬トルバプタンは、ADPKDの嚢胞増大と腎機能低下を遅らせるか？」
研究デザインの読み方（PICO）
ADPKD、18〜50歳、総腎容積 ≥750mL、推定クレアチニンクリアランス ≥60mL/分（比較的保たれた腎機能）
比較的若く、腎機能の保たれた集団
トルバプタン（忍容できる範囲で最大用量、1日2回）
忍容性に応じて漸増する設計
プラセボ（2:1割り付け）
二重盲検
総腎容積（TKV）の年間変化率
"進行"をサロゲートで捉える
患者背景（要点）：1445例、3年間の試験。比較的若く腎機能の保たれた集団。
「比較的若く腎機能が保たれた集団」。より進行した患者への外挿には注意が必要です。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。