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会員限定COPD無作為化・二重盲検・プラセボ対照・4群・多施設・国際・3年N Engl J Med 2007読了 約4分

ICS/LABA配合はCOPDの死亡を僅差で減らせず(P=0.052)、増悪・QOLは改善するが肺炎は増える ― TORCH

Calverley. ICS/LABA配合はCOPDの死亡を僅差で減らせず(P=0.052)、増悪・QOLは改善するが肺炎は増える ― TORCH(Salmeterol/Fluticasone and Survival in COPD (TORCH)). N Engl J Med 2007;356(8):775-789.(DOI: 10.1056/NEJMoa063070 / PMID: 17314337 / NCT00268216)

COPD患者6,112人を、サルメテロール/フルチカゾン配合(ICS/LABA、50/500µg×2)vs プラセボ vs サルメテロール単剤 vs フルチカゾン単剤の4群に無作為化し3年追跡。主要評価の3年全死亡(配合 vs プラセボ)は12.6% vs 15.2%(HR 0.825、95%CI 0.681–1.002、P=0.052)で、17.5%の相対リスク減ながら僅差で有意水準に届かず。一方、配合は中等度〜重度の増悪を低減(vs プラセボ HR 0.75)、QOL(SGRQ)・FEV1を改善。ただしフルチカゾン含有群で肺炎が増加。「ICS/LABAは増悪・QOL・肺機能を改善するが、死亡改善は証明されず、肺炎リスクを伴う」を示し、ICSの適応(誰に必要か)を問う後続研究の起点となった。

Background

背景・CQ

ICSとLABAはCOPDで使われるが、生存への効果は不明だった。

クリニカルクエスチョン

ICS/LABA配合は、プラセボよりCOPDの死亡を減らすか? 増悪・QOL・肺機能は?

Design (PICO)

研究デザイン(PICO)

P
Population ・ 患者

COPD(40–80歳、≥10 pack-year、FEV1<60%予測、FEV1/FVC≤70%)(n=6,112)。

I
Intervention ・ 介入

サルメテロール/フルチカゾン配合 50/500µg×2/日。

vs
C
Comparison ・ 対照

プラセボ/サルメテロール単剤/フルチカゾン単剤(4群比較)。

O
Outcome ・ 評価項目

3年全死亡(配合 vs プラセボ)。副次:増悪・SGRQ・FEV1・肺炎。

方法:無作為化・二重盲検・プラセボ対照・4群・多施設・国際・3年。run-inでICS/LABAを中止。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。