UNITI試験：ウステキヌマブは「抗TNFが効かないクローン病」でも寛解を導けるのか
― 抗IL-12/23 p40抗体が抗TNF不応の壁を越えた誘導・維持試験（UNITI-1/UNITI-2/IM-UNITI）
Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, et al; UNITI–IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016;375(20):1946–1960.（DOI: 10.1056/NEJMoa1602773 / PMID: 27959607）
抗TNFが一次無効・二次無効になるクローン病は一定数存在し、別機序の薬が求められてきました。抗IL-12/23 p40抗体ウステキヌマブは、抗TNF不応を含む中等度〜重度クローン病で寛解導入・維持の双方に有効だったことを示し、抗TNFが効かない患者の受け皿を確立した一本です。
背景：なぜこの試験が必要だったのか
クローン病で抗TNFが一次無効・二次無効になる例が一定数あり、別機序の薬が必要でした。抗TNFが効かない、あるいは効かなくなった患者に対し、これまで明確な「次の一手」となる選択肢が乏しかったのです。
抗IL-12/23抗体ウステキヌマブは、抗TNF不応を含むクローン病で有効か？
研究デザインの読み方（PICO）
中等度〜重度クローン病。UNITI-1＝抗TNF不応/不耐、UNITI-2＝従来治療不応
2つの誘導試験で「抗TNF後」と「従来治療後」を別々に検証
ウステキヌマブ 静注導入（130mg or 約6mg/kg）→維持はSC 90mg（8週ごと or 12週ごと）
静注導入→皮下維持という運用
プラセボ
二重盲検
6週の臨床反応（誘導・CDAI−100以上 or CDAI<150）、44週の寛解（維持）
誘導は6週反応、維持は44週寛解で評価
患者背景（要点）：UNITI-1：741例、UNITI-2：628例、IM-UNITI：誘導反応例397例を維持に再割付。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。