小児高リスクB細胞性ALLで化学療法2コースをブリナツモマブに置き換える（AIEOP-BFM ALL 2017）
Schrappe M. 小児高リスクB細胞性ALLで化学療法2コースをブリナツモマブに置き換える（AIEOP-BFM ALL 2017）（Blinatumomab for Replacing Chemotherapy in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia (AIEOP-BFM ALL 2017)）. N Engl J Med 2026.（DOI: 10.1056/NEJMoa2604166 / PMID: 42748428 / NCT03643276）
新規診断の高リスクB細胞性急性リンパ性白血病の小児を、地固め療法のあとにブリナツモマブ2コースを受ける群と従来の化学療法2コースを受ける群に1:1で割り付けた。適格768例のうち709例（92.3%）が無作為化され、ブリナツモマブ群358例、対照群351例。追跡中央値2.9年の計画的中間解析で、4年無イベント生存はブリナツモマブ群83.0%（95%CI 77.4〜87.4）、対照群70.3%（63.8〜75.9）、ITT解析でP=0.0002。主要評価項目イベントのハザード比は0.51（95%CI 0.35〜0.73）。試験治療に関連した感染症は23.9%対69.4%（P<0.001）と大きく減った一方、神経毒性は12.0%対3.2%（P<0.001）と増えた。
背景・CQ
ブリナツモマブはB細胞上のCD19を標的とする二重特異性T細胞誘導抗体で、新規診断の高リスクB細胞性ALLの小児において、従来の化学療法のコースを安全に置き換えられる可能性がある。
新規診断の小児高リスクB細胞性ALLで、地固め後の化学療法2コースをブリナツモマブ2コースに置き換えると、無イベント生存は改善するか？
研究デザイン（PICO）
新規診断の高リスクB細胞性急性リンパ性白血病の小児709例（適格768例のうち92.3%が無作為化）
地固め療法後にブリナツモマブ2コース（358例）
地固め療法後に従来の化学療法2コース（351例）
主要＝無イベント生存（time-to-event解析）。イベントはプロトコル治療への抵抗性、再発、二次がん、全死因死亡の最初のもの
方法：RCT・多施設・第3相。割り付けは1:1。主要評価項目は無イベント生存で、無作為化からプロトコル治療への抵抗性・再発・二次がん・全死因死亡のうち最初に起きたイベントまでの時間と定義された。主要目的は4年無イベント生存がブリナツモマブ群で対照群より10パーセントポイント高いかを評価することであった。本報告は計画された中間解析である。資金は Deutsche Krebshilfe ほか。試験登録は NCT03643276（EudraCT 2016-001935-12、EU Clinical Trials 2023-509856-32-00）。
この続きは、無料登録で読めます。
登録に必要なのは、メールアドレスとパスワードだけです。カードの登録は要りません。
登録すると、この論文の続きを含めて、毎週3本まで、どの論文でも本文が読めます（毎週月曜にリセット）。
- 主な結果
- 臨床への落とし込み
- 結論
- 解釈と限界
すべて読みたい方は、登録後にプレミアムを14日間¥0で試せます（カード登録が必要）。
本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。