Amulet IDE試験：左心耳閉鎖デバイス同士を、初めて正面から比べた
Lakkireddy D, et al. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021;144(19):1543-1552.（DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063 / PMID: 34459659 / NCT02879448）
非弁膜症性心房細動1878例を、二重シール機構をもつAmuletとWatchmanに1対1で割付。安全性・有効性ともAmuletはWatchmanに非劣性で、左心耳の閉鎖率は98.9% vs 96.8%と優越した。一方で手技関連合併症は4.5% vs 2.5%とAmuletで多く、心嚢液貯留とデバイス脱落が主だった。デバイス選択の議論を、初めて無作為化のデータの上に載せた試験。
背景・CQ
経皮的左心耳閉鎖は、非弁膜症性心房細動における脳卒中リスク低減の手段として、長期の経口抗凝固の代替となる。
Amuletは二重シール機構（dual-seal mechanism）をもつ。本試験は、その安全性と有効性をWatchmanと直接比較するために設計された。
非弁膜症性心房細動において、Amulet左心耳閉鎖デバイスはWatchmanと比べて安全かつ有効か？
研究デザインの読み方（PICO）
非弁膜症性心房細動で脳卒中リスクが高い患者 1878例
Amulet左心耳閉鎖デバイスの経皮的留置
Watchmanデバイスの経皮的留置
①安全性＝12か月時点の手技関連合併症・全死亡・大出血の複合、②有効性＝18か月時点の虚血性脳卒中・全身塞栓、③45日時点の左心耳閉鎖率
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。