未治療ALアミロイドーシスへのダラツムマブ上乗せ ― 血液学的CR 59.5%と全生存の改善（ANDROMEDA 最終解析）
Kastritis E. 未治療ALアミロイドーシスへのダラツムマブ上乗せ ― 血液学的CR 59.5%と全生存の改善（ANDROMEDA 最終解析）（Daratumumab-Bortezomib-Cyclophosphamide-Dexamethasone for Newly Diagnosed AL Amyloidosis: ANDROMEDA Final Survival Analysis）. Blood 2026.（DOI: 10.1182/blood.2025032099 / PMID: 42118698 / NCT03201965）
新規診断のALアミロイドーシス388例を、ボルテゾミブ＋シクロホスファミド＋デキサメタゾン（VCd）単独と、これに皮下ダラツムマブを加えた D-VCd（6サイクル後、最大24サイクルまで4週ごとのダラツムマブ単剤を継続）に割り付けた第3相試験の、事前規定の最終解析。主要評価項目である血液学的完全奏効（CR）率は59.5% vs 19.2%（オッズ比 6.03、95%CI 3.80〜9.58、p<0.0001）。血液学的CRまでの期間の中央値も67.5日 vs 85.0日と短かった。追跡中央値61.4か月で、主要臓器悪化・無増悪生存は HR 0.44（95%CI 0.31〜0.63、p<0.0001）、全生存は HR 0.62（95%CI 0.42〜0.90、p=0.0121）。心臓・腎臓の臓器奏効率はD-VCdで2〜3倍高かった。有害事象は既知のプロファイルと一致した。
背景・CQ
ALアミロイドーシスは形質細胞が産生する軽鎖が臓器に沈着する疾患で、心・腎の障害が予後を決める。ANDROMEDAの初回解析で、VCdへの皮下ダラツムマブ上乗せが血液学的CR率を有意に高め、D-VCdはALアミロイドーシスで唯一の承認治療となった。しかし初回解析の時点では、その血液学的奏効が生存の延長につながるかどうかは確定していなかった。
未治療ALアミロイドーシスでVCdにダラツムマブを上乗せすると、血液学的奏効だけでなく生存まで改善するか？
研究デザイン（PICO）
新規診断のALアミロイドーシス388例
D-VCd＝皮下ダラツムマブ＋ボルテゾミブ・シクロホスファミド・デキサメタゾンを6サイクル、その後4週ごとのダラツムマブ単剤を最大24サイクルまで
VCd＝ボルテゾミブ・シクロホスファミド・デキサメタゾン 6サイクル（対照群）
主要＝血液学的完全奏効（CR）率。副次＝主要臓器悪化・無増悪生存、全生存、臓器奏効、安全性
方法：RCT・第3相・多施設。388例を1:1に割り付けた。本報告は事前に規定された最終解析であり、追跡期間中央値は61.4か月。試験登録はNCT03201965。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。