超薄ストラット・生分解ポリマーのシロリムスDES(Orsiro)は従来EESに優る ― BIOFLOW-V
Kandzari. 超薄ストラット・生分解ポリマーのシロリムスDES(Orsiro)は従来EESに優る ― BIOFLOW-V(Ultrathin Biodegradable-Polymer SES vs Durable-Polymer EES (BIOFLOW V)). Lancet 2017;390(10105):1843-1852.(DOI: 10.1016/S0140-6736(17)32249-3 / PMID: 28851504 / NCT02389946)
1,334人を、超薄ストラット(60μm)生分解ポリマー シロリムスDES(BP-SES=Orsiro)vs 薄ストラット(81μm)耐久ポリマー エベロリムスDES(DP-EES=Xience)に2:1で無作為化。1年の標的病変不全(TLF)は6.0% vs 10.0%(P=0.0399)でOrsiroが優越(主に標的血管MIの低下)、遅発/超遅発ステント血栓も0.1% vs 1.0%と少ない。2年7.5% vs 11.9%(P=0.015)でも優位。「超薄ストラット・生分解ポリマーは、従来の第2世代EESベンチマークに優りうる」を示した。ただし5年では差が縮小(12.3% vs 15.3%、P=0.108)し、文脈(CTO等)では非劣性未達の報告もある。
背景・CQ
第2世代EES(Xience)が標準だが、より薄いストラット+生分解ポリマーでさらに改善できるかは不確実だった。
超薄ストラットBP-SES(Orsiro)はDP-EES(Xience)に優るか?
研究デザイン(PICO)
最大3病変のde novo/再狭窄病変(n=1,334、広い集団)。
超薄ストラット(60μm)生分解ポリマー シロリムスDES(Orsiro)(n=884)。
薄ストラット(81μm)耐久ポリマー エベロリムスDES(Xience)(n=450)。
12か月TLF(心臓死・虚血driven TLR・標的血管MI)(Bayesianデザイン)。
方法:無作為化(2:1)・多施設・国際。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。