1型肝腎症候群にテルリプレシン＋アルブミンは効くか（CONFIRM）
Wong F. 1型肝腎症候群にテルリプレシン＋アルブミンは効くか（CONFIRM）（Terlipressin plus Albumin for the Treatment of Type 1 Hepatorenal Syndrome (CONFIRM)）. N Engl J Med 2021.（DOI: 10.1056/NEJMoa2008290 / PMID: 33657294 / NCT02770716）
血管収縮薬テルリプレシンは1型肝腎症候群（HRS-1）に対して世界の多くの地域で使われ、欧州の診療ガイドラインにも組み込まれている。本第3相試験では、HRS-1 の成人 300例を 2:1 でテルリプレシン群 199例とプラセボ群 101例に割り付け、最長14日間投与した（両群ともアルブミン併用を強く推奨）。主要評価項目である「検証済みHRS改善」（少なくとも2時間あけた連続2回の血清クレアチニン 1.5 mg/dL 以下、かつ治療終了後10日以上、腎代替療法なしで生存）は、テルリプレシン群 63例（32%）、プラセボ群 17例（17%）で P=0.006。一方で腹痛・悪心・下痢・呼吸不全などの有害事象がテルリプレシン群で多く、90日以内の呼吸器疾患による死亡は 22例（11%）vs 2例（2%）だった。
背景・CQ
1型肝腎症候群（HRS-1）は肝硬変に合併する急速進行性の腎機能障害で、予後がきわめて悪い。血管収縮薬テルリプレシンは世界の多くの地域で使用され、欧州のガイドラインにも位置づけられているが、米国では未承認の状態が続いていた。
肝硬変に合併した1型肝腎症候群の成人で、テルリプレシン＋アルブミンはプラセボ＋アルブミンより腎機能を改善させるか？
研究デザイン（PICO）
肝硬変に合併した1型肝腎症候群（HRS-1）の成人 300例
テルリプレシン 199例。最長14日間投与。アルブミン併用を強く推奨
プラセボ 101例（2:1 割付）。同じくアルブミン併用を強く推奨
主要＝検証済みHRS改善（少なくとも2時間あけた連続2回の血清クレアチニン ≤1.5 mg/dL、かつ治療終了後10日以上、腎代替療法なしで生存）。副次4項目は Hochberg 法で多重比較を調整
方法：RCT・第3相・多施設・二重盲検・プラセボ対照・2対1割付。300例を無作為化した。主要評価項目は検証済みHRS改善で、事前に規定した4つの副次評価項目については Hochberg 手続きにより多重比較を調整して解析した。資金は Mallinckrodt Pharmaceuticals。試験登録は ClinicalTrials.gov NCT02770716。
この続きは、無料登録で読めます。
登録に必要なのは、メールアドレスとパスワードだけです。カードの登録は要りません。
登録すると、この論文の続きを含めて、毎週3本まで、どの論文でも本文が読めます（毎週月曜にリセット）。
- 主な結果
- 臨床への落とし込み
- 結論
- 解釈と限界
すべて読みたい方は、登録後にプレミアムを14日間¥0で試せます（カード登録が必要）。
本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。