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会員限定脳血管障害(脳梗塞・血栓回収)RCT・多施設・非盲検・アウトカム評価者盲検・並行群間N Engl J Med 2018読了 約5分

発症6〜16時間の脳梗塞を灌流画像で選んで血栓回収する(DEFUSE 3)

Albers GW. 発症6〜16時間の脳梗塞を灌流画像で選んで血栓回収する(DEFUSE 3)(Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging (DEFUSE 3)). N Engl J Med 2018.(DOI: 10.1056/NEJMoa1713973 / PMID: 29364767 / NCT02586415)

血栓回収は長らく「発症6時間以内」の治療だった。DEFUSE 3 は、最終健常確認から6〜16時間という遅い時間帯でも、灌流画像で「まだ死んでいない虚血組織」が残っている人を選び出せば効くのか、を確かめた試験である。米国38施設で182例を無作為化した時点で、有効性のため早期中止。90日時点の modified Rankin Scale の分布は血栓回収群に有利にシフトし(オッズ比 2.77、P<0.001)、mRS 0–2=機能的自立は45% vs 17%(P<0.001)。90日死亡は14% vs 26%(P=0.05)、症候性頭蓋内出血は7% vs 4%(P=0.75)で有意差なし。「時計」ではなく「画像」で適応を決める、という発想を標準治療に押し上げた1本。

Background

背景・CQ

血栓回収療法は、発症から6時間以内に治療できる脳梗塞患者に推奨されてきた。しかし実臨床では、起床時発症や発見時刻不明で「6時間の窓」を過ぎてしまう症例が相当数ある。一方で、灌流画像を使えば「すでに梗塞に陥った部分(コア)」と「まだ救えるかもしれない虚血部分(ペナンブラ)」を区別できる可能性があった。

クリニカルクエスチョン

最終健常確認から6〜16時間が経過した脳梗塞でも、灌流画像でミスマッチのある患者を選べば、血栓回収は機能予後を改善するか?

Design (PICO)

研究デザイン(PICO)

P
Population ・ 患者

最終健常確認から6〜16時間の急性期脳梗塞のうち、近位中大脳動脈または内頸動脈の閉塞があり、初期梗塞体積が70mL未満、かつ灌流画像上の虚血組織体積/梗塞体積比が1.8以上の症例 182例

I
Intervention ・ 介入

血管内治療(血栓回収)+標準的内科治療(92例)

vs
C
Comparison ・ 対照

標準的内科治療のみ(90例)

O
Outcome ・ 評価項目

主要=90日時点の modified Rankin Scale(0〜6、高いほど障害が重い)の順序尺度スコア

方法:RCT・多施設・非盲検・アウトカム評価者盲検・並行群間。米国38施設で実施された。対象は最終健常確認から6〜16時間が経過し、近位中大脳動脈または内頸動脈の閉塞があり、初期梗塞体積70mL未満、灌流画像上の虚血組織体積と梗塞体積の比が1.8以上の患者。血管内治療+標準内科治療群と標準内科治療単独群に無作為に割り付けた。主要評価項目は90日時点の modified Rankin Scale の順序尺度スコアで、評価者は割り付けに対して盲検化された。182例が無作為化された時点で、有効性を理由に早期中止となった。資金は米国国立神経疾患・脳卒中研究所(NINDS)。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。