冠動脈IVL（衝撃波結石破砕）は重度石灰化のステント留置を安全・有効に補助する（FDA承認の根拠）― Disrupt CAD III
Hill. 冠動脈IVL（衝撃波結石破砕）は重度石灰化のステント留置を安全・有効に補助する（FDA承認の根拠）― Disrupt CAD III（Intravascular Lithotripsy for Severely Calcified Coronary Disease (Disrupt CAD III)）. J Am Coll Cardiol 2020;76(22):2635-2646.（DOI: 10.1016/j.jacc.2020.09.603 / PMID: 33069849 / NCT03595176）
de novoの重度石灰化冠動脈病変384人を対象とした単群（前向き・多施設）IDE試験。冠動脈IVL（衝撃波結石破砕、Shockwave）でステント前処置。主要安全性（30日MACE）・有効性（手技成功）の両方を事前の性能目標に対し達成（手技成功92.4%、30日MACE 7.8%）。OCTサブで石灰fracture約67%。1年MACE 13.8%（MIは多くが周術期）、虚血driven TLR 4.3%、ステント血栓1.1%と良好。IVLの安全性・有効性を確立しFDA承認（2021年）の根拠となった、石灰化PCIの重要デバイス試験。
背景・CQ
重度石灰化はステント不完全拡張の原因で、再狭窄・血栓の予測因子。既存のアテレクトミーはガイドワイヤーバイアスや合併症の懸念があった。
衝撃波で石灰を割るIVLは、重度石灰化のステント留置を安全・有効に補助できるか？
研究デザイン（PICO）
de novo重度石灰化冠動脈病変（n=384、グローバル多施設）。
冠動脈IVL（Shockwave）で石灰修飾→ステント留置。
事前の性能目標（performance goal）との比較（単群）。
安全性＝30日MACE（心臓死・MI・TVR）からの解放、有効性＝手技成功（残存<50%でステント留置、院内MACEなし）。OCTサブで石灰fractureを評価。
方法：前向き・多施設・非盲検・単群・pivotal IDE（NCT03595176、規制承認用）。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。