会員限定経皮的冠動脈インターベンション（PCI）前向き・多施設・非盲検・単群・pivotal IDEJ Am Coll Cardiol 2020読了約4分

冠動脈IVL（衝撃波結石破砕）は重度石灰化のステント留置を安全・有効に補助する（FDA承認の根拠）― Disrupt CAD III

Hill. 冠動脈IVL（衝撃波結石破砕）は重度石灰化のステント留置を安全・有効に補助する（FDA承認の根拠）― Disrupt CAD III（Intravascular Lithotripsy for Severely Calcified Coronary Disease (Disrupt CAD III)）. J Am Coll Cardiol 2020;76(22):2635-2646.（DOI: 10.1016/j.jacc.2020.09.603 / PMID: 33069849 / NCT03595176）

de novoの重度石灰化冠動脈病変384人を対象とした単群（前向き・多施設）IDE試験。冠動脈IVL（衝撃波結石破砕、Shockwave）でステント前処置。主要安全性（30日MACE）・有効性（手技成功）の両方を事前の性能目標に対し達成（手技成功92.4%、30日MACE 7.8%）。OCTサブで石灰fracture約67%。1年MACE 13.8%（MIは多くが周術期）、虚血driven TLR 4.3%、ステント血栓1.1%と良好。IVLの安全性・有効性を確立しFDA承認（2021年）の根拠となった、石灰化PCIの重要デバイス試験。

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