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会員限定経皮的冠動脈インターベンション（PCI）前向き・多施設・非盲検・単群・規制承認用Circ J 2021読了 約4分

日本人の重度石灰化でも冠動脈IVLは安全・有効（国内承認の根拠）― Disrupt CAD IV

Saito. 日本人の重度石灰化でも冠動脈IVLは安全・有効（国内承認の根拠）― Disrupt CAD IV（Coronary IVL in Japanese Patients with Severe Calcification (Disrupt CAD IV)）. Circ J 2021;85(6):826-833.（DOI: 10.1253/circj.CJ-20-1174 / NCT04151628）

日本人の重度石灰化冠動脈病変を対象とした単群・多施設試験（Shockwave Coronary C2 IVLの国内規制承認用）。主要安全性（30日MACE 6.3%）・有効性（手技成功 93.8%）の両方を達成。Disrupt CAD III（グローバルpivotal）と一致する良好な成績を日本人で再現し、国内承認の根拠となった。「冠動脈IVLは日本人の重度石灰化でも安全・有効」を示す確認的試験。

Background

背景・CQ

グローバルのDisrupt CAD III等でIVLの安全性・有効性が示されたが、日本人での検証（規制承認）が必要だった。

クリニカルクエスチョン

冠動脈IVLは日本人の重度石灰化でも安全・有効か？

Design (PICO)

研究デザイン（PICO）

P
Population ・ 患者

重度石灰化冠動脈病変（日本人、多施設）。

I
Intervention ・ 介入

冠動脈IVL（Shockwave Coronary C2）で石灰修飾→ステント。

vs
C
Comparison ・ 対照

事前の性能目標との比較（単群）。

O
Outcome ・ 評価項目

安全性＝30日MACE、有効性＝手技成功。造影は独立コアラボ、イベントはCECが判定。

方法：前向き・多施設・非盲検・単群・規制承認用（NCT04151628）。

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  5. Editor's Note（解釈・使いどころ）
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。