症候性肺塞栓へのリバーロキサバン単剤（EINSTEIN-PE）
Büller HR. 症候性肺塞栓へのリバーロキサバン単剤（EINSTEIN-PE）（Oral Rivaroxaban for the Treatment of Symptomatic Pulmonary Embolism (EINSTEIN-PE)）. N Engl J Med.（DOI: 10.1056/NEJMoa1113572 / PMID: 22449293 / NCT00439777）
肺塞栓の標準治療はヘパリン注射＋ワルファリン（採血モニタリング必須）。EINSTEIN-PEは、最初から飲み薬のリバーロキサバン単剤で治療する戦略を検証。再発VTEは標準治療に非劣性で、しかも大出血はむしろ半分に減った（1.1% vs 2.2%）。注射・INR測定・食事制限から患者を解放したDOAC時代の代表的試験。
背景・CQ
従来のVTE治療は、ヘパリン（注射）でつなぎ、ワルファリン（頻回のINR測定と用量調整が必要）へ移行する煩雑なもの。第Xa因子阻害薬リバーロキサバンは固定用量の経口薬で、注射やモニタリングを不要にできる可能性がある。症候性肺塞栓に対し、リバーロキサバン単剤が標準治療に非劣性かを検証した。
急性症候性肺塞栓に対し、最初から経口リバーロキサバン単剤で治療する戦略は、標準治療（ヘパリン→ワルファリン）に再発予防で非劣性か？
研究デザイン（PICO）
急性症候性肺塞栓（±DVT）の成人 4832例
リバーロキサバン（15mg 1日2回×3週間 → 20mg 1日1回）単剤
エノキサパリン → 用量調整ビタミンK拮抗薬（標準治療）、3・6・12か月
主要有効性＝症候性再発VTE（非劣性、マージン2.0）。主要安全性＝大出血または臨床的に重要な非大出血
方法：無作為化・オープンラベル・イベントドリブン・非劣性試験。両群とも治療期間は3・6・12か月から選択。アウトカムは盲検下で判定。
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