標準リスク多発性骨髄腫のレナリドミド維持療法は無期限か2年で終了か（ENDURANCE）
Kumar S. 標準リスク多発性骨髄腫のレナリドミド維持療法は無期限か2年で終了か（ENDURANCE）（Continuous or Fixed-Duration Maintenance Therapy in Multiple Myeloma (ENDURANCE)）. N Engl J Med 2026.（DOI: 10.1056/NEJMoa2600157 / PMID: 42456135 / NCT01863550）
未治療の標準リスク多発性骨髄腫で、初回に自家造血幹細胞移植を行わない患者を対象にした第3相試験。プロテアソーム阻害薬＋レナリドミドによる導入療法を終えた516例を、無期限（continuous）レナリドミド維持療法260例と、2年で終了する固定期間（fixed-duration）維持療法256例に割り付けた。追跡期間中央値86か月で死亡は両群とも80例。主要評価項目の全生存に有意差はなく、7年全生存は無期限群68.6%、固定期間群69.0%（差 −0.4ポイント、95%CI −9.0〜8.3、P=0.93）。7年無増悪生存は36.1% 対 29.7%（差 6.4ポイント、95%CI −2.6〜15.4）。5年時点の二次がん（非黒色腫皮膚癌を除く）累積発生率は11.2% 対 8.3%、Grade3以上の非血液毒性は48.2% 対 31.5%だった。
背景・CQ
未治療の多発性骨髄腫では、導入療法のあとレナリドミドによる維持療法を「病勢進行まで」続けるのが現在の標準である。しかし何年続けるべきかについて、直接比較した証拠は乏しかった。無期限に続ければ再発は遅らせられるかもしれないが、毒性・二次がん・費用・患者の負担は積み上がる。
自家移植を行わない標準リスクの未治療多発性骨髄腫で、レナリドミド維持療法を無期限に続けることは、2年で終了することより全生存を延ばすか？
研究デザイン（PICO）
標準リスクの未治療多発性骨髄腫で、初回に自家造血幹細胞移植を行わず、プロテアソーム阻害薬＋レナリドミド併用による導入療法を終えた516例
無期限（continuous）レナリドミド維持療法（260例）
固定期間（fixed-duration）レナリドミド維持療法＝2年間で終了（256例）
主要＝全生存（OS）。副次＝無増悪生存（PFS）、二次がん、Grade3以上の非血液毒性
方法：RCT・第3相・維持療法期の再割り付け。導入療法終了時点で516例を無期限維持と2年固定期間維持に割り付けた。統計設計は、生存期間中央値が5年から7.5年へ50%延長することを検出力80%、両側α5%で検出できるよう、395例の割り付けと9年間の追跡中の204件の死亡を見込んでいた。全生存・無増悪生存は7年時点の割合と群間差（パーセントポイント）および95%信頼区間で提示されている。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。