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会員限定大腸・内視鏡検診RCT・非劣性・多施設・進行中の試験の中間解析N Engl J Med 2026読了 約4分

高リスク腺腫を取ったあとの次の大腸内視鏡は3年後か5年後か(EPoS II)

Jover R. 高リスク腺腫を取ったあとの次の大腸内視鏡は3年後か5年後か(EPoS II)(Colonoscopy Intervals and Colorectal Cancer Incidence after Adenoma Removal (EPoS II)). N Engl J Med 2026.(DOI: 10.1056/NEJMoa2603816 / PMID: 42748427 / NCT02319928)

ガイドラインが3年後を推奨してきた高リスク腺腫(10mm以上、高度異形成、絨毛成分のいずれかを持つ腺腫が1個以上、または任意の腺腫3〜10個)の切除後について、次の内視鏡を5年後にする群と3年後にする群へ10,799例を割り付けた欧州8か国の非劣性試験。最終評価は10年時点の大腸癌累積発生だが、今回は追跡5.5年時点の中間解析の報告である。5年時点の大腸癌累積発生は5年群0.77%、3年群0.82%(差 −0.05ポイント)で、99.12%信頼区間の上限は0.68と、あらかじめ決めた非劣性マージン0.7ポイントを下回った。発見時の病期分布も大きくは違わず、大腸癌による死亡は5例(5年群3例、3年群2例)だった。

Background

背景・CQ

ポリープ切除後のサーベイランス内視鏡をいつ行うかについては、推奨を支える根拠がまだ足りない。現行ガイドラインは高リスク腺腫の切除後に3年でのサーベイランスを勧めているが、この間隔が本当に必要なのかは検証されてこなかった。

クリニカルクエスチョン

高リスク腺腫を切除したあと、最初のサーベイランス内視鏡を5年後にしても、3年後にする場合と比べて大腸癌の発生は増えないか?

Design (PICO)

研究デザイン(PICO)

P
Population ・ 患者

高リスク腺腫(10mm以上の腺腫、高度異形成、絨毛成分のいずれかを持つ腺腫が1個以上、または任意の腺腫3〜10個)を切除した患者 10,799例。欧州8か国。

I
Intervention ・ 介入

ポリープ切除の5年後に最初のサーベイランス内視鏡を行う(5年群、5,398例)

vs
C
Comparison ・ 対照

ポリープ切除の3年後に最初のサーベイランス内視鏡を行い、さらに5年後にも行う(3年群、5,401例)

O
Outcome ・ 評価項目

主要=10年時点の大腸癌累積発生(非劣性マージンは群間差の信頼区間上限で0.7ポイント)。今回の報告は追跡5.5年時点の中間解析

方法:RCT・非劣性・多施設・進行中の試験の中間解析。欧州8か国で10,799例をランダム化した。主要評価項目は10年時点の大腸癌累積発生で、群間差の信頼区間上限に対してあらかじめ0.7ポイントの非劣性マージンを設定している。今回は追跡5.5年時点の中間解析であり、5年目のサーベイランス内視鏡に参加しなかったことによる欠測は逆確率重み付けで扱った。中間解析では片側99.12%信頼区間を用い、10年時点の最終解析では95.33%信頼区間を用いることで全体の第一種の過誤を5%に保つ計画である。資金は Research Council of Norway ほか。試験登録は ClinicalTrials.gov NCT02319928。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。