FGFR2再構成を有する切除不能・転移性胆管癌への一次治療ペミガチニブ（FIGHT-302）
Bekaii-Saab TS. FGFR2再構成を有する切除不能・転移性胆管癌への一次治療ペミガチニブ（FIGHT-302）（Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Rearrangement (FIGHT-302)）. J Clin Oncol 2026.（DOI: 10.1200/JCO-26-00788 / PMID: 42223137 / NCT03656536）
FGFR2再構成を有する進行胆管癌の患者を、経口ペミガチニブ13.5mg 1日1回と、ゲムシタビン＋シスプラチンの標準化学療法に1:1で割り付けた。4,563例をプレスクリーニングして196例がスクリーニングに進み、最終的に割り付けられたのは167例。標準治療の変化により試験は早期終了となった。主要評価項目の無増悪生存は中央値8.3か月 対 6.8か月、HR 0.58（95%CI 0.39–0.87、nominal p=.0078）でペミガチニブが優れ、奏効率は47% 対 15%、奏効期間中央値は14.2か月 対 6.3か月だった。一方、全生存期間中央値は24.4か月 対 25.0か月と同等。化学療法群から進行後にペミガチニブへクロスオーバーした42例では、二次治療としての無増悪生存中央値が8.1か月だった。
背景・CQ
胆管癌は希少癌であり予後不良である。ペミガチニブはFGFR1-3阻害薬として、第2相のFIGHT-202を根拠に二次治療以降で最初に承認された。一次治療でも化学療法を置き換えられるのか、それとも二次治療に取っておくべきなのかは、承認後に残された問いだった。
FGFR2再構成を有する進行胆管癌の一次治療として、ペミガチニブはゲムシタビン＋シスプラチンより優れるか？
研究デザイン（PICO）
FGFR2再構成を有する進行（切除不能または転移性）胆管癌の成人 167例（プレスクリーニング4,563例、スクリーニング196例からの選抜）
ペミガチニブ 13.5mg 経口1日1回（83例）
ゲムシタビン 1,000mg/m² ＋ シスプラチン 25mg/m² を3週ごとサイクルの1日目・8日目に投与、最大8サイクル（84例）
主要＝無増悪生存（PFS）。副次＝有効性（奏効率、奏効期間、全生存）、安全性、探索的評価項目
方法：RCT・第3相・国際多施設・非盲検。FGFR2再構成を有する進行胆管癌の成人を1:1で割り付けた。層別化因子は化学療法の前治療歴、地域、腫瘍量の3つ。化学療法群で進行した患者にはペミガチニブへのクロスオーバーが許容された。標準治療の変化を理由に試験は早期終了となり、167例が割り付けられた時点で解析された。主要評価項目は無増悪生存で、報告されたp値は nominal と明記されている。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。