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会員限定COPD52週・無作為化・二重盲検・ダブルダミー・多施設・国際N Engl J Med 2016読了 約4分

増悪予防はLABA/LAMAがLABA/ICSに優り、肺炎も少ない（気管支拡張薬ファースト）― FLAME

Wedzicha. 増悪予防はLABA/LAMAがLABA/ICSに優り、肺炎も少ない（気管支拡張薬ファースト）― FLAME（Indacaterol-Glycopyrronium vs Salmeterol-Fluticasone for COPD (FLAME)）. N Engl J Med 2016;374(23):2222-2234.（DOI: 10.1056/NEJMoa1516385 / PMID: 27181606 / NCT01782326）

前年に増悪歴のある中等度〜最重症COPD 3,354人を、インダカテロール/グリコピロニウム（LABA/LAMA、二剤気管支拡張薬）vs サルメテロール/フルチカゾン（LABA/ICS）に無作為化し52週追跡（非劣性→優越性）。主要評価の年間全増悪率はLABA/LAMAで11%低い（率比0.89）でLABA/ICSに優越、初回増悪までの時間も延長（HR 0.84）、トラフFEV1が高く（+53mL）、肺炎が少なかった（3.2% vs 4.8%）。利益は血中好酸球の層によらず一貫。「増悪予防はLABA/LAMAがLABA/ICSに優り、しかも肺炎が少ない」を示し、気管支拡張薬ファースト（ICSは適応を絞る）という現代COPD治療への転換を決定づけた。

Background

背景・CQ

増悪リスクの高いCOPDには、従来LABA/ICSかLAMAが第一選択とされた。二剤気管支拡張薬（LABA/LAMA）の位置づけは不明だった。

クリニカルクエスチョン

増悪歴のあるCOPDで、LABA/LAMAはLABA/ICSより増悪を予防するか？

Design (PICO)

研究デザイン（PICO）

P
Population ・ 患者

中等度〜最重症COPD、前年に≥1回の増悪歴（n=3,354）。

I
Intervention ・ 介入

インダカテロール/グリコピロニウム（LABA/LAMA）110/50µg 1日1回。

vs
C
Comparison ・ 対照

サルメテロール/フルチカゾン（LABA/ICS）50/500µg 1日2回。

O
Outcome ・ 評価項目

年間全COPD増悪率（非劣性→優越性）。副次：増悪までの時間・FEV1・SGRQ・肺炎。

方法：52週・無作為化・二重盲検・ダブルダミー・多施設・国際。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。