転移性膵癌の一次治療におけるFOLFIRINOX対ゲムシタビン（FOLFIRINOX）
Conroy T. 転移性膵癌の一次治療におけるFOLFIRINOX対ゲムシタビン（FOLFIRINOX）（FOLFIRINOX versus Gemcitabine for Metastatic Pancreatic Cancer (FOLFIRINOX)）. N Engl J Med 2011.（DOI: 10.1056/NEJMoa1011923 / PMID: 21561347 / NCT00112658）
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0または1の転移性膵癌342例を、FOLFIRINOX（オキサリプラチン＋イリノテカン＋ロイコボリン＋フルオロウラシル）とゲムシタビン単剤に割り付けた。主要評価項目の全生存期間の中央値は11.1か月対6.8か月（死亡のハザード比0.57、95%CI 0.45–0.73、P<0.001）。無増悪生存中央値は6.4か月対3.3か月（HR 0.47、95%CI 0.37–0.59、P<0.001）、客観的奏効率は31.6%対9.4%（P<0.001）だった。有害事象はFOLFIRINOX群で多く、発熱性好中球減少症が5.4%に生じた。一方で6か月時点のQOL決定的悪化は31%対66%（HR 0.47、95%CI 0.30–0.70、P<0.001）とFOLFIRINOX群のほうが少なかった。「毒性は強いが、生存もQOLも良い」という、強度の高いレジメンとしては珍しい形の結果である。
背景・CQ
転移性膵癌の一次治療として、オキサリプラチン・イリノテカン・フルオロウラシル・ロイコボリンを組み合わせたFOLFIRINOXの有効性と安全性を、ゲムシタビンと比べたデータは不足していた。
全身状態の良い転移性膵癌の一次治療で、FOLFIRINOXはゲムシタビンより全生存を延ばすか？
研究デザイン（PICO）
ECOG performance status が0または1の転移性膵癌 342例（スコアは0〜5で、高いほど重症）
FOLFIRINOX（オキサリプラチン85mg/m²、イリノテカン180mg/m²、ロイコボリン400mg/m²、フルオロウラシル400mg/m²急速静注のあと2400mg/m²を46時間持続静注、2週ごと）
ゲムシタビン1000mg/m²（8週のうち7週は週1回、その後は4週のうち3週で週1回）
主要＝全生存期間。副次＝無増悪生存、客観的奏効率、有害事象、QOL
方法：ランダム化比較試験・多施設・第2/3相・並行群間。奏効が得られた症例には両群とも6か月間の化学療法が推奨された。主要評価項目は全生存期間。試験登録は ClinicalTrials.gov NCT00112658。資金はフランス政府ほか。盲検化の有無は抄録に記載がなく、取得できていない（要・原著確認）。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。