閉経後骨粗鬆症へのデノスマブによる骨折予防（FREEDOM）
Cummings SR. 閉経後骨粗鬆症へのデノスマブによる骨折予防（FREEDOM）（Denosumab for Prevention of Fractures in Postmenopausal Women with Osteoporosis (FREEDOM)）. N Engl J Med 2009.（DOI: 10.1056/NEJMoa0809493 / PMID: 19671655 / NCT00089791）
腰椎または全大腿骨の骨密度Tスコアが−2.5未満かつ−4.0以上の60〜90歳の女性7868例を、デノスマブ60mgとプラセボの6か月ごと皮下注（36か月間）に割り付けた。主要評価項目の新規X線学的椎体骨折の累積発生率は2.3%対7.2%（リスク比0.32、95%CI 0.26–0.41、P<0.001）で相対的に68%の減少。大腿骨近位部骨折は0.7%対1.2%（HR 0.60、95%CI 0.37–0.97、P=0.04）で40%減、非椎体骨折は6.5%対8.0%（HR 0.80、95%CI 0.67–0.95、P=0.01）で20%減だった。癌・感染症・心血管疾患・骨折治癒遅延・低カルシウム血症の増加はなく、顎骨壊死の症例も注射に対する有害反応もなかった。
背景・CQ
デノスマブは RANKL（receptor activator of nuclear factor-κB ligand）に対する完全ヒト型モノクローナル抗体で、RANKLのRANKへの結合を阻害することで破骨細胞の発生と活性を抑え、骨吸収を減らして骨密度を上げる。この独特の作用機序から、骨粗鬆症の治療に有用である可能性が考えられていた。
閉経後骨粗鬆症の女性に対して、デノスマブは骨折を減らすか？
研究デザイン（PICO）
60〜90歳の女性で、腰椎または全大腿骨の骨密度Tスコアが−2.5未満かつ−4.0以上の 7868例
デノスマブ60mgを6か月ごとに皮下注、36か月間
プラセボを6か月ごとに皮下注、36か月間
主要＝新規X線学的椎体骨折。副次＝非椎体骨折、大腿骨近位部骨折
方法：ランダム化比較試験・プラセボ対照・並行群間。60〜90歳の女性7868例を登録し、デノスマブ60mgまたはプラセボを6か月ごとに36か月間皮下投与した。主要評価項目は新規椎体骨折、副次評価項目は非椎体骨折と大腿骨近位部骨折。試験登録は ClinicalTrials.gov NCT00089791。盲検化の詳細・施設数・資金源は抄録に記載がなく、取得できていない（要・原著確認）。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。