ION-1試験：C型肝炎（遺伝子型1）が、経口12週でほぼ100%治る時代へ
― レジパスビル/ソホスブビルがインターフェロン時代を終わらせた一本
Afdhal N, Zeuzem S, Kwo P, et al; ION-1 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir for Untreated HCV Genotype 1 Infection. N Engl J Med. 2014;370(20):1889–1898.（DOI: 10.1056/NEJMoa1402454 / PubMed: 24725239）
未治療のHCV遺伝子型1で、レジパスビル/ソホスブビル（1日1錠の配合剤）を検証。SVR12（治癒の指標）は全アームで97〜99%を達成し、リバビリン追加や24週への延長で上乗せはなく、肝硬変例でも高率。インターフェロン時代を終わらせ、「C型肝炎は経口で治る病気」にした一本です。
背景・CQ ― なぜこの試験が必要だったのか
従来のHCV治療はインターフェロン＋リバビリンが軸で、副作用が重く治癒率も限られていました。そこへ経口の直接作用型抗ウイルス薬（DAA）が登場し始めます。
- インターフェロン＋リバビリン：注射が必要で、うつ・血球減少などの重い副作用が治療継続を阻み、治癒率も限られた。
- 経口DAA：レジパスビル（NS5A阻害）とソホスブビル（NS5B阻害）の1日1錠配合剤が登場し、注射なしでの治癒が視野に入った。
「未治療のHCV遺伝子型1で、レジパスビル/ソホスブビルは有効・安全か？」
研究デザインの読み方（PICO）
| 項目 | 内容 | 読みのポイント |
|---|---|---|
| P（対象） | 未治療のHCV遺伝子型1（約16〜20%が肝硬変） | 進行例（肝硬変）も含む実臨床に近い集団 |
| I/C（介入・対照） | レジパスビル/ソホスブビル（NS5A＋NS5B阻害）±リバビリン、12週 or 24週の4アーム | 「リバビリンの要否」「治療期間」を同時に検証する設計 |
| O（主要評価項目） | SVR12（治療終了12週後の持続的ウイルス学的著効＝事実上の治癒） | SVR12は高いほど良い（治癒の指標） |
| デザイン | 多施設・無作為化・非盲検 | 計865例 |
患者背景（要点）：865例、多施設、非盲検。
「4アーム設計で、リバビリン追加と24週延長という"上乗せ"の是非を同時に問うた」点が実用的です。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。