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会員限定経皮的冠動脈インターベンション（PCI）前向き・多施設・二重盲検・無作為化N Engl J Med 2015読了 約4分

高出血リスクで1か月DAPTでも、ポリマーフリー薬剤コーティングステントがBMSに優る（HBRからBMSを駆逐）― LEADERS FREE

Urban. 高出血リスクで1か月DAPTでも、ポリマーフリー薬剤コーティングステントがBMSに優る（HBRからBMSを駆逐）― LEADERS FREE（Polymer-Free Drug-Coated Stent vs BMS in High Bleeding Risk (LEADERS FREE)）. N Engl J Med 2015;373(21):2038-2047.（DOI: 10.1056/NEJMoa1503943 / PMID: 26466021 / NCT01623180）

高出血リスク（HBR）2,466人を、ポリマーフリー・キャリアフリーのBiolimus A9（ウミロリムス）コーティングステント（DCS＝BioFreedom）vs 同一プラットフォームのBMSに無作為化し、両群とも1か月DAPTで治療。1年の主要安全性（心臓死・MI・definite/probableステント血栓）は9.4% vs 12.9%（P=0.005で優越）、主要有効性（臨床driven TLR）もDCSで有意に低い。「HBRで1か月DAPTでも、薬剤コーティングステントがBMSに安全性・有効性で優る」を示し、HBRでBMSを使う根拠を消した転換点の試験。

Background

背景・CQ

HBR患者はDAPTを短くしたく、従来はBMS＋1か月DAPTが推奨された。だがBMSは再狭窄が多い。ポリマーを使わず薬剤を血管壁へ移行させるDCS（BioFreedom）が、1か月DAPTでもBMSに優るかが問われた。

クリニカルクエスチョン

HBRで1か月DAPTのとき、DCSはBMSに優るか？

Design (PICO)

研究デザイン（PICO）

P
Population ・ 患者

高出血リスク（HBR）患者（n=2,466、20か国68施設）。

I
Intervention ・ 介入

ポリマーフリーDCS（BioFreedom、Biolimus A9）（n=1,221）。

vs
C
Comparison ・ 対照

同一プラットフォームのBMS（Gazelle）（n=1,211）。両群とも1か月DAPT。

O
Outcome ・ 評価項目

安全性＝1年の心臓死・MI・ステント血栓の複合、有効性＝臨床driven TLR。

方法：前向き・多施設・二重盲検・無作為化（NCT01623180）。HBR患者に特化（通常は試験から除外される集団）。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。