MAESTRO-NASH試験：レスメチロムが、初のFDA承認MASH治療薬に
― 肝選択的な甲状腺ホルモン受容体β作動薬が「NASH消失」「線維化改善」の2主要評価を達成
Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, et al; MAESTRO-NASH Investigators. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. N Engl J Med. 2024;390(6):497–509.（DOI: 10.1056/NEJMoa2309000 / PMID: 38324483 / NCT03900429）
有効薬がなく生活習慣改善が中心だったMASH（旧NASH）―― 肝選択的な甲状腺ホルモン受容体β作動薬レスメチロム（経口）が、NASH消失（25.9%〔80mg〕/29.9%〔100mg〕vs プラセボ9.7%）と線維化≥1段階改善（24.2%/25.9% vs 14.2%）の2つの主要評価を達成。初のFDA承認MASH治療薬（Rezdiffra）となった一本です。
背景：なぜこの試験が必要だったのか
MASH（旧NASH）は有効薬がなく、生活習慣改善が中心だった領域です。線維化進行が予後を左右するため、線維化を動かしうる薬物治療が長く求められてきました。
肝選択的なTHR-β作動薬レスメチロムは、MASHのNASH消失・線維化改善をもたらすか？
研究デザインの読み方（PICO）
生検確認のMASH、線維化F1B・F2・F3（約60%がF3）
レスメチロム 80mg または 100mg/日
プラセボ（1:1:1）
①NASH消失（バルーニング0、小葉炎症0-1、NAS≥2低下）かつ線維化悪化なし ②線維化≥1段階改善かつNAS悪化なし（52週）
患者背景（要点）：966例（主要解析）、245施設・15か国。高頻度の代謝リスク（糖尿病67%、脂質異常71%、高血圧78%）。
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