軽症喘息における必要時ブデソニド/ホルモテロール（Novel START）
Beasley R. 軽症喘息における必要時ブデソニド/ホルモテロール（Novel START）（Controlled Trial of Budesonide–Formoterol as Needed for Mild Asthma (Novel START)）. N Engl J Med.（DOI: 10.1056/NEJMoa1901963 / PMID: 31112386）
SYGMAは二重盲検でダブルダミーを使うため「実際の使い心地」とは離れていた。Novel STARTは盲検をかけないオープン試験で、ふだんの臨床に近い形で必要時ブデソニド/ホルモテロールをアルブテロール（SABA）頓用・ブデソニド維持と比較。重症増悪はSABAより明確に少なく（9件 vs 23件、RR0.40）、しかもステロイド総量は維持群の半分以下だった。 ※本試験はANZCTR（ACTRN12615000999538）登録でClinicalTrials.gov番号はない。
背景・CQ
二重盲検のSYGMAは盲検維持のためダブルダミーを用い、患者は実際には毎日プラセボを吸っていた。これは「アドヒアランス不良」という軽症喘息の現実を再現しにくい。盲検をかけないオープンな設定で、必要時ブデソニド/ホルモテロールはSABA頓用や毎日のICS維持に比べどうか、を実臨床に近い形で検証した。
盲検を外した実臨床に近いオープン設定でも、必要時ブデソニド/ホルモテロールはSABA頓用や毎日のICS維持に比べ喘息増悪を抑えられるか？
研究デザイン（PICO）
18–75歳の成人軽症喘息（NZ・UK・イタリア・豪）675例（解析668例）
必要時ブデソニド/ホルモテロール 200/6µg（タービュヘイラー、症状時1吸入）
C1 アルブテロール100µg 2吸入 必要時（SABA頓用）／ C2 ブデソニド200µg 1日2回維持＋必要時アルブテロール
主要＝年間喘息増悪率。副次＝重症増悪、ICS曝露量など
方法：52週間の無作為化・オープンラベル・並行群間・対照試験。すべての吸入器に電子モニター（吸入日時を記録）を装着し実使用を測定。主に成人軽症喘息を対象とし、過去1年の入院例や長期喫煙歴（COPD疑い）は除外。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。