喘息ハイリスクの乳幼児に、細菌溶解物OM-85で喘鳴を予防できるか（ORBEX）
Morgan WJ. 喘息ハイリスクの乳幼児に、細菌溶解物OM-85で喘鳴を予防できるか（ORBEX）（Bacterial Lysate OM-85 for the Primary Prevention of Wheezing Lower Respiratory Illness in Preschool Children (ORBEX)）. Lancet 2026.（DOI: 10.1016/S0140-6736(26)01443-1 / PMID: 42705251 / NCT02148796）
アトピー性皮膚炎、親の喘息、4歳以上の同胞の喘息のいずれかがある生後6〜18か月の乳幼児822例を、OM-85 3.5mgとプラセボの毎月10日間内服（24か月）に1:1で割り付け、投与終了後さらに36か月追跡した米国11施設の二重盲検RCT。主要評価項目は投与終了後36か月間の「最初の喘鳴を伴う下気道疾患までの時間」。少なくとも1回の喘鳴下気道疾患を経験したのは OM-85群 342例中71例（21%）vs プラセボ群 339例中61例（18%）、log-rank p=0.35、HR 1.16（95%CI 0.82〜1.64）で差なし。発熱・咳・感冒などの有害事象にも差はなかった。「乳児期の細菌溶解物で喘息様症状を一次予防する」という仮説は支持されなかった。
背景・CQ
喘鳴を伴う下気道疾患は就学前の小児の大きな健康問題である。細菌溶解物OM-85は、感染予防や免疫調整を介して喘鳴の一次予防に働く可能性が提唱されていた。
喘息ハイリスクの乳幼児に、OM-85を早期から24か月内服させると、その後の喘鳴を伴う下気道疾患は減るか？
研究デザイン（PICO）
アトピー性皮膚炎、親の喘息、または4歳以上の同胞の喘息により喘息リスクが高い生後6〜18か月の乳幼児822例（平均11.8か月、男児59.9%）。米国11施設
OM-85 3.5mg を毎月10日間、24か月間経口投与（411例）
プラセボを同じスケジュールで投与（411例）
主要＝投与終了後36か月の観察期間における、最初の喘鳴を伴う下気道疾患までの時間（ITT解析）
方法：RCT・多施設・二重盲検・プラセボ対照・並行群間。米国の11の大学関連施設で、2017年1月3日〜2020年11月30日に登録。喘息リスクの高い生後6〜18か月の乳幼児を、性別・年齢群・喘息家族歴・施設で層別化して中央で1:1に割り付け、OM-85 3.5mgまたはプラセボを毎月10日間、24か月間経口投与した。実薬とプラセボは同一の開封可能なカプセルで、スタッフ・治験責任医師・参加者は盲検化された。喘鳴に対しては米国ガイドラインに沿った通常治療を行った。主要評価項目は投与終了後36か月の観察期間における最初の喘鳴下気道疾患までの時間で、割り付けられた全例を対象としたITT解析。資金は米国NHLBIとOM Pharma。登録：NCT02148796。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。