会員限定経皮的冠動脈インターベンション（PCI）前向き・多施設・非盲検・単群・pivotalJACC Cardiovasc Interv 2014読了約4分

orbital atherectomyは重度石灰化のステント留置を安全・有効に補助する（FDA承認の根拠）― ORBIT II

Chambers. orbital atherectomyは重度石灰化のステント留置を安全・有効に補助する（FDA承認の根拠）― ORBIT II（Orbital Atherectomy System for Severely Calcified Lesions (ORBIT II)）. JACC Cardiovasc Interv 2014;7(5):510-518.（DOI: 10.1016/j.jcin.2014.01.158 / PMID: 24852804 / NCT01092416）

米国49施設のde novo重度石灰化冠動脈病変443人を対象とした単群（前向き・多施設）試験。orbital atherectomy（OA、Diamondback 360）でステント留置を補助。主要安全性（30日MACE）・有効性（手技成功＝残存<50%＋院内MACEなし）の両方を事前の性能目標に対し有意に達成。造影成功91.4%、重度造影合併症7.2%、30日MACE約10.4%（多くは非Q波MI）。OAの安全性・有効性を確立しFDA承認（2013年）の根拠となった、石灰化PCIのデバイス試験。

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