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会員限定消化器内科(炎症性腸疾患・クローン病)RCT×2・多施設・二重盲検・プラセボ対照N Engl J Med 2007読了 約6分

PRECISE 1 & 2試験:PEG化抗TNF抗体セルトリズマブはクローン病に効くのか
― 「誘導は反応改善・維持は明確に有効」という濃淡を示した基準試験(中等度〜重度クローン病への誘導・維持)

Sandborn WJ, et al. Certolizumab Pegol for the Treatment of Crohn's Disease. N Engl J Med. 2007;357(3):228–238.(PRECISE 1 / DOI: 10.1056/NEJMoa067594 / PubMed 17634458)|Schreiber S, et al. Maintenance Therapy with Certolizumab Pegol for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2007;357(3):239–250.(PRECISE 2 / DOI: 10.1056/NEJMoa062897 / PubMed 17634459)

PEG化抗TNF抗体セルトリズマブ ペゴルを中等度〜重度クローン病で検証。PRECISE 1(誘導)は反応率を改善したが寛解率は有意差なし。PRECISE 2(維持)は、導入反応例で26週の反応62% vs プラセボ34%(P<0.001)と明確に有効。抗TNFの選択肢を広げた一本。

Background

背景・CQ:なぜこの試験が必要だったのか

インフリキシマブに続く抗TNF製剤として、PEG化Fab'断片のセルトリズマブが開発された。

クリニカルクエスチョン

セルトリズマブはクローン病の寛解導入・維持に有効か?

Design (PICO)

研究デザインの読み方(PICO)

P
Population ・ 患者

中等度〜重度クローン病

I
Intervention ・ 介入

セルトリズマブ ペゴル 400mg 皮下(誘導0・2・4週→維持4週ごと)

vs
C
Comparison ・ 対照

プラセボ

O
Outcome ・ 評価項目

PRECISE 1=6週/6・26週の反応・寛解(誘導)/PRECISE 2=26週の反応維持(維持)

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。