PREVAIL試験：Watchmanの二度目の検証で、有効性は主要評価項目を落とした
Holmes DR, et al. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.（DOI: 10.1016/j.jacc.2014.04.029 / PMID: 24998121）
PROTECT AFで指摘された周術期の安全性を改めて検証すべく行われた第2の無作為化試験。非弁膜症性心房細動407例をWatchman留置とワルファリン継続に2対1で割付。18か月時点の第1の有効性主要評価項目は非劣性の基準を満たさなかった（rate ratio 1.07）が、第2の有効性主要評価項目（術後7日以降の脳卒中・全身塞栓）は非劣性を達成。早期安全性イベントは2.2%まで下がり、安全性の目標は達成した。
背景・CQ
先行するPROTECT AF試験では、非弁膜症性心房細動において左心耳閉鎖はワルファリンに非劣性だった。しかし周術期の安全性に問題が指摘された。
そこで、Watchmanデバイスの有効性と安全性を改めて検証するために本試験が計画された。
非弁膜症性心房細動において、左心耳閉鎖はワルファリン長期投与と比べて脳卒中予防に有効かつ安全か？
研究デザインの読み方（PICO）
非弁膜症性心房細動で、CHADS2スコア 2点以上、または1点かつ他の危険因子をもつ患者 407例
左心耳閉鎖（Watchman）留置＋その後ワルファリン中止 269例
ワルファリン継続 138例
有効性2つ・安全性1つの共主要評価項目。①脳卒中・全身塞栓・心血管死/原因不明死の複合、②無作為化7日超の脳卒中・全身塞栓
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。