切除後膵癌への術後補助 mFOLFIRINOX vs ゲムシタビン（PRODIGE 24）
Conroy T. 切除後膵癌への術後補助 mFOLFIRINOX vs ゲムシタビン（PRODIGE 24）（FOLFIRINOX or Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer (PRODIGE 24/CCTG PA.6)）. N Engl J Med 2018.（DOI: 10.1056/NEJMoa1809775 / PMID: 30575490 / NCT01526135）
転移性膵癌ではフルオロウラシル＋ロイコボリン＋イリノテカン＋オキサリプラチン（FOLFIRINOX）がゲムシタビンより全生存を延ばすことが分かっていた。本試験は、切除された膵管腺癌 493例を、modified FOLFIRINOX とゲムシタビンに無作為に割り付け、いずれも24週間投与した。主要評価項目は無病生存。追跡期間中央値 33.6か月で、無病生存中央値は 21.6か月 vs 12.8か月（層別ハザード比 0.58、95%CI 0.46–0.73、P<0.001）、3年無病生存率は 39.7% vs 21.4%。全生存中央値は 54.4か月 vs 35.0か月（層別ハザード比 0.64、95%CI 0.48–0.86、P=0.003）、3年全生存率は 63.4% vs 48.6%。一方で Grade 3 または 4 の有害事象は 75.9% vs 52.9% と mFOLFIRINOX 群で明らかに多く、ゲムシタビン群で1例が毒性（間質性肺炎）により死亡した。
背景・CQ
転移性膵癌の患者では、フルオロウラシル・ロイコボリン・イリノテカン・オキサリプラチンの併用化学療法（FOLFIRINOX）がゲムシタビン療法より全生存を延長することが示されていた。では、この強力なレジメンを「切除後の補助療法」の場に持ち込んだらどうなるのか。
切除された膵管腺癌の術後補助療法として、modified FOLFIRINOX はゲムシタビンより無病生存を延長するか？
研究デザイン（PICO）
切除された膵管腺癌（resected pancreatic ductal adenocarcinoma）の患者 493例
modified FOLFIRINOX（オキサリプラチン 85 mg/m²、イリノテカン 180 mg/m²〔プロトコルで規定された安全性解析後に 150 mg/m² へ減量〕、ロイコボリン 400 mg/m²、フルオロウラシル 2400 mg/m² を2週ごと）を24週間
ゲムシタビン 1000 mg/m² を4週ごとの第1・8・15日に投与、24週間
主要＝無病生存（disease-free survival）。副次＝全生存、安全性
方法：RCT・第3相・多施設・無作為割付。493例を modified FOLFIRINOX 群とゲムシタビン群に割り付け、いずれも24週間投与した。主要評価項目は無病生存で、ハザード比は層別解析により算出された（無病生存については「がん関連イベント、二次がん、または死亡」に対する層別ハザード比）。追跡期間中央値は33.6か月。資金は R&D Unicancer ほか。試験登録は ClinicalTrials.gov NCT01526135、EudraCT 2011-002026-52。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。