局所進行直腸癌の術前FOLFOX対術前化学放射線療法（PROSPECT）
Schrag D. 局所進行直腸癌の術前FOLFOX対術前化学放射線療法（PROSPECT）（Preoperative Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer (PROSPECT)）. N Engl J Med 2023.（DOI: 10.1056/NEJMoa2303269 / PMID: 37272534 / NCT01515787）
北米では局所進行直腸癌に術前化学放射線療法を行うのが標準だが、骨盤照射には性機能障害・排便機能障害・不妊・二次発癌といった晩期毒性がつきまとう。PROSPECTは、括約筋温存手術の適応となる患者に限り、術前FOLFOX（原発巣が20%未満しか縮小しない場合、または副作用でFOLFOXを中止した場合にのみ化学放射線療法を追加）と術前化学放射線療法を比較した非劣性試験である。追跡中央値58か月で無病生存はHR 0.92（90.2%CI 0.74–1.14）、非劣性のP=0.005。5年無病生存率は80.8%対78.6%、全生存・局所再発も同等。FOLFOX群で放射線を受けたのは術前9.1%・術後1.4%だった。
背景・CQ
北米では、局所進行直腸癌に対して術前に骨盤照射とフルオロピリミジンを併用する化学放射線療法が標準治療である。しかし骨盤照射には晩期毒性がつきまとい、フルオロウラシル・ロイコボリン・オキサリプラチン（FOLFOX）による術前化学療法で代替できるかは不明だった。
局所進行直腸癌の術前治療で、FOLFOXは化学放射線療法の代わりになるか？
研究デザイン（PICO）
臨床病期がT2かつリンパ節転移陽性、T3かつリンパ節転移陰性、またはT3かつリンパ節転移陽性の直腸癌で、括約筋温存手術の適応となる成人1128例
術前FOLFOX（585例）。原発巣が20%未満しか縮小しない場合、または副作用でFOLFOXを中止した場合にのみ化学放射線療法を追加
術前化学放射線療法（543例）
主要＝無病生存。非劣性マージンは、両側90.2%信頼区間の上限がハザード比1.29を超えないこと。副次＝全生存、局所再発、完全病理学的切除、完全奏効、毒性
方法：RCT・多施設・非盲検・非劣性試験。2012年6月から2018年12月までに1194例を無作為化し、1128例が治療を開始した。主要評価項目は無病生存で、疾患再発または死亡のハザード比について両側90.2%信頼区間の上限が1.29を超えなければ非劣性と判定する設計とした。副次評価項目は全生存、局所再発（time-to-event解析）、完全病理学的切除、完全奏効、毒性。資金は National Cancer Institute。
この続きは、無料登録で読めます。
登録に必要なのは、メールアドレスとパスワードだけです。カードの登録は要りません。
登録すると、この論文の続きを含めて、毎週3本まで、どの論文でも本文が読めます（毎週月曜にリセット）。
- 主な結果
- 臨床への落とし込み
- 結論
- 解釈と限界
すべて読みたい方は、登録後にプレミアムを14日間¥0で試せます（カード登録が必要）。
本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。