重症川崎病にIVIG＋プレドニゾロンは冠動脈異常を減らすか ― 日本74施設（RAISE）
Kobayashi T. 重症川崎病にIVIG＋プレドニゾロンは冠動脈異常を減らすか ― 日本74施設（RAISE）（Efficacy of Immunoglobulin Plus Prednisolone for Prevention of Coronary Artery Abnormalities in Severe Kawasaki Disease (RAISE)）. Lancet 2012.（DOI: 10.1016/S0140-6736(11)61930-2 / PMID: 22405251）
重症川崎病の初回治療にはコルチコステロイドが有益である可能性が示唆されていた。本試験は、免疫グロブリン静注（IVIG）＋アスピリンにプレドニゾロンを加えると冠動脈異常の発生が減るかを検証した、日本74施設の多施設・前向き・ランダム化・非盲検・評価者盲検（blinded-endpoints）試験である。2008年9月29日から2010年12月2日に、重症川崎病の患者を最小化法でIVIG群（IVIG 2g/kgを24時間＋アスピリン30mg/kg/日、123例）とIVIG＋プレドニゾロン群（同じIVIGレジメンに加え、CRPが正常化した後15日間にわたりプレドニゾロン2mg/kg/日、125例）に割り付けた。患者と担当医には割り付けが開示された。主要評価項目である試験期間中の冠動脈異常の発生は、IVIG＋プレドニゾロン群 4例（3%）vs IVIG群 28例（23%）、リスク差 0.20（95%CI 0.12〜0.28）、p<0.0001 と有意に少なかった。重篤な有害事象は両群で同様だった（IVIG＋プレドニゾロン群：総コレステロール高値2例、好中球減少1例／IVIG群：総コレステロール高値1例、非閉塞性血栓1例）。試験登録は UMIN000000940。
背景・CQ
重症川崎病の初回治療において、コルチコステロイド療法が有益である可能性を示すエビデンスがあった。
重症川崎病の患者で、IVIG＋アスピリンにプレドニゾロンを加えると冠動脈異常の発生は減るか？
研究デザイン（PICO）
重症川崎病の患者248例（日本74施設、2008年9月29日〜2010年12月2日）
IVIG 2g/kgを24時間＋アスピリン30mg/kg/日に加え、CRP正常化後15日間にわたりプレドニゾロン2mg/kg/日を投与 125例
IVIG 2g/kgを24時間＋アスピリン30mg/kg/日 123例
主要＝試験期間中の冠動脈異常の発生。副次＝重篤な有害事象
方法：RCT・多施設・前向き・非盲検・評価者盲検。日本74施設で実施した。割り付けは最小化法による。患者と担当医に対して割り付けは開示されたが、エンドポイントの評価は盲検化された。解析は intention to treat。試験登録は University Hospital Medical Information Network clinical trials registry、番号 UMIN000000940。資金は日本の厚生労働省。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。