重症収縮不全心不全へのスピロノラクトン（RALES）
Pitt B. 重症収縮不全心不全へのスピロノラクトン（RALES）（The Effect of Spironolactone on Morbidity and Mortality in Severe Heart Failure (RALES)）. N Engl J Med.（DOI: 10.1056/NEJM199909023411001 / PMID: 10471456）
ACE阻害薬でRAASを抑えればアルドステロンも抑えられる——そう考えられていたが、実際は長期的にアルドステロンが再上昇（アルドステロン・エスケープ）する。RALESは1663例の重症心不全（NYHA III-IV、EF≤35%、ACE阻害薬・利尿薬治療中）を、低用量スピロノラクトン（MRA）vs プラセボに無作為化。死亡を30%（35 vs 46%）・心不全入院を35%減らし、有効性が明白で18か月早く中止された。アルドステロン遮断が心不全予後を改善する第3の柱を確立した。ただし高K血症・女性化乳房に注意し、腎機能・K値の監視が必須。
背景・CQ
アルドステロンは体液貯留・心筋/血管の線維化・電解質異常を促進し、心不全を悪化させる。ACE阻害薬はRAASを抑えるためアルドステロンも抑えられると考えられ、アルドステロン拮抗薬の追加は不要かつ高K血症のため危険とされてきた。しかし長期にはアルドステロンが再上昇する（エスケープ現象）ことが判明した。ACE阻害薬治療中の重症心不全に、低用量スピロノラクトン（MRA）を上乗せすると予後が改善するかを検証した。
ACE阻害薬治療中の重症心不全（NYHA III-IV、EF≤35%）において、低用量スピロノラクトンは総死亡を減らすか？
研究デザイン（PICO）
重症心不全（NYHA III-IV、EF≤0.35）でACE阻害薬・ループ利尿薬（多くはジゴキシンも）を受ける成人 1663例
スピロノラクトン25 mg/日（忍容性により50 mgまで）
プラセボ（両群とも標準治療を継続）
主要＝総死亡
方法：多施設・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験。平均追跡24か月で、有効性が明白なため予定より18か月早く中止。1999年発表（試験登録制度確立前でNCT記載なし）。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。