標準治療を使い切った転移性大腸癌にTAS-102（RECOURSE）
Mayer RJ. 標準治療を使い切った転移性大腸癌にTAS-102（RECOURSE）（Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer (RECOURSE)）. N Engl J Med 2015.（DOI: 10.1056/NEJMoa1414325 / PMID: 25970050 / NCT01607957）
トリフルリジンとチピラシル塩酸塩の経口配合剤 TAS-102 を、標準治療が尽きた転移性大腸癌患者800例で二重盲検・プラセボ対照で検証した第3相試験。2:1でTAS-102群とプラセボ群に割り付け、主要評価項目は全生存。全生存中央値はプラセボ 5.3か月に対し TAS-102 7.1か月、死亡のハザード比 0.68（95%CI 0.58–0.81）、P<0.001。PSが0か1から2以上へ悪化するまでの期間中央値も 5.7か月 vs 4.0か月、HR 0.66（95%CI 0.56–0.78）、P<0.001。臨床的に問題となる有害事象は好中球減少38%、白血球減少21%、発熱性好中球減少症4%で、TAS-102関連の死亡は1例だった。
背景・CQ
主に日本で行われた初期の臨床試験で、トリフルリジンとチピラシル塩酸塩を配合した経口薬 TAS-102 が標準治療抵抗性の大腸癌に有効である可能性が示されていた。これを国際的な集団で確認する必要があった。
標準治療が尽きた転移性大腸癌において、TAS-102はプラセボより全生存を延長するか？
研究デザイン（PICO）
標準治療に抵抗性の転移性大腸癌患者 800例（国際共同）
TAS-102（トリフルリジン＋チピラシル塩酸塩の経口配合剤）
プラセボ
主要＝全生存。副次＝PS悪化までの期間、安全性
方法：RCT・第3相・二重盲検・プラセボ対照・国際共同。800例を2:1の比でTAS-102群とプラセボ群に無作為に割り付けた。主要評価項目は全生存。資金は Taiho Oncology–Taiho Pharmaceutical。試験登録は NCT01607957。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。