膵頭部癌切除後の補助化学療法に化学放射線療法を上乗せするか（NRG Oncology/RTOG 0848）
Abrams RA. 膵頭部癌切除後の補助化学療法に化学放射線療法を上乗せするか（NRG Oncology/RTOG 0848）（Adjuvant Chemotherapy ± Chemoradiotherapy for Adenocarcinoma of the Pancreatic Head (NRG Oncology/RTOG 0848)）. J Clin Oncol 2026.（DOI: 10.1200/JCO-25-02520 / PMID: 42456089）
膵頭部癌の根治切除後に5サイクルの化学療法を終え、進行のなかった354例を、6サイクル目の化学療法のみと、6サイクル目＋フルオロピリミジン併用化学放射線療法（CXRT）に割り付けた。主要評価項目の全生存は達成されず、生存期間中央値は化学療法単独 2.6年、化学療法＋CXRT 2.3年、5年生存は23.1% 対 27.9%、HR 0.96（90%CI 0.79–1.18、片側p=.38、両側p=.77）だった。無病生存はHR 0.82（95%CI 0.65–1.03、p=.089）と改善傾向にとどまり、Grade4/5毒性は増えなかったがGrade3毒性は38% 対 19%へ増えた（p<.001）。一方で、リンパ節転移の有無との交互作用が有意で、リンパ節陰性例ではCXRTが全生存（p=.0063）・無病生存（p=.014）とも改善していた。
背景・CQ
膵頭部癌は根治切除ができても再発が多く、術後補助療法が標準的に行われる。全身化学療法に加えて局所制御を狙う化学放射線療法を上乗せするべきかは、長らく結論が出ていなかった。局所再発が予後を左右する腫瘍である以上、放射線を足す発想には合理性がある一方で、上乗せによる毒性と治療期間の延長という代償がある。
膵頭部癌の根治切除後、ゲムシタビンベースの補助化学療法にフルオロピリミジン併用化学放射線療法を上乗せすると、全生存は延びるか？
研究デザイン（PICO）
膵頭部腺癌の根治的切除（curative intent resection）を受け、Step 1 の化学療法5サイクルを進行なく完遂した354例。年齢中央値63歳、男性55%、performance status 1が56%
6サイクル目の化学療法＋フルオロピリミジン併用化学放射線療法（CXRT）（180例）
6サイクル目の化学療法のみ（174例）
主要＝全生存（OS）。副次＝無病生存（DFS）、Grade別の毒性
方法：RCT・第3相・多施設・2段階ランダム化。Step 1 でゲムシタビン単独とゲムシタビン＋エルロチニブに割り付け（この結果は既報）、Step 1 の化学療法5サイクルを進行なく終えた症例を Step 2 として6サイクル目の化学療法±CXRTに再割り付けした。本報告は Step 2 の結果である。症例数設計は「化学療法単独の生存期間中央値17か月」を仮定し、HR 0.76、検出力80%、片側α=.05、OSイベント316件として354例と算出された。OSとDFSはKaplan-Meier法で推定し、群間比較はlog-rank検定を用いた。リンパ節転移の有無との交互作用は事前に規定された解析として提示されている。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。