会員限定肺高血圧症多施設・二重盲検・無作為化・プラセボ対照・並行群間・イベント主導・第3相試験N Engl J Med読了約4分

PAHへのマシテンタンと罹病・死亡（SERAPHIN）

Pulido T. PAHへのマシテンタンと罹病・死亡（SERAPHIN）（Macitentan and Morbidity and Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension (SERAPHIN)）. N Engl J Med.（DOI: 10.1056/NEJMoa1213917 / PMID: 23984728 / NCT00660179）

それまでのPAH治療は、多くが短期の運動耐容能（6分歩行距離）を主要評価に承認されてきた。SERAPHINは、新しいエンドセリン受容体拮抗薬マシテンタンを、"罹病・死亡"の複合を主要評価に据えた長期・イベント主導試験で検証。10mgは複合イベントを45%減らした。PAHの評価軸を長期アウトカムへ引き上げ、以後の試験設計を変えた一本。肝酵素上昇や浮腫がプラセボ並みという忍容性も特徴。

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