PAHへのマシテンタンと罹病・死亡（SERAPHIN）
Pulido T. PAHへのマシテンタンと罹病・死亡（SERAPHIN）（Macitentan and Morbidity and Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension (SERAPHIN)）. N Engl J Med.（DOI: 10.1056/NEJMoa1213917 / PMID: 23984728 / NCT00660179）
それまでのPAH治療は、多くが短期の運動耐容能（6分歩行距離）を主要評価に承認されてきた。SERAPHINは、新しいエンドセリン受容体拮抗薬マシテンタンを、"罹病・死亡"の複合を主要評価に据えた長期・イベント主導試験で検証。10mgは複合イベントを45%減らした。PAHの評価軸を長期アウトカムへ引き上げ、以後の試験設計を変えた一本。肝酵素上昇や浮腫がプラセボ並みという忍容性も特徴。
背景・CQ
既存PAH薬の多くは、短期・運動耐容能を主要評価に採用してきた。しかしPAHは進行性で、真に重要なのは長期の罹病・死亡である。二重エンドセリン受容体拮抗薬マシテンタンが、この長期複合アウトカムを改善するかを検証した。
マシテンタンは、PAHの長期の罹病・死亡（複合アウトカム）を改善するか？
研究デザイン（PICO）
症候性PAH（WHO機能分類 II〜IV）742例（背景PAH治療の併用可）
マシテンタン3mg（250例）または10mg（242例）1日1回
プラセボ（250例）
主要＝初回の罹病・死亡イベントまでの時間（複合）
方法：多施設・二重盲検・無作為化・プラセボ対照・並行群間・イベント主導・第3相試験（1:1:1）。複合主要イベントはPAH増悪・心房中隔裂開術・肺移植・PAH関連死亡・全死亡など。ベースラインで約64%が既存PAH治療を併用。
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