進行肝細胞癌へのソラフェニブ（SHARP）
Llovet JM. 進行肝細胞癌へのソラフェニブ（SHARP）（Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma (SHARP)）. N Engl J Med.（DOI: 10.1056/NEJMoa0708857 / PMID: 18650514）
進行肝細胞癌（HCC）は長らく有効な全身療法がなかった。SHARPは602例のChild-Pugh Aの進行HCCを、経口マルチキナーゼ阻害薬ソラフェニブ vs プラセボに無作為化。全生存は10.7 vs 7.9か月（HR 0.69）、進行までの期間も5.5 vs 2.8か月と延長した。奏効率はわずか2%（腫瘍はほとんど縮まない）にもかかわらず生存が延びる——"腫瘍縮小でなく進行遅延で生存を延ばす"分子標的薬として、HCC全身療法の扉を開いた記念碑的試験。
背景・CQ
進行肝細胞癌（HCC）は、切除・局所療法の適応外となると有効な全身療法がなく、化学療法も効果に乏しかった。ソラフェニブは血管新生（VEGFR）と腫瘍増殖（Raf）を標的とする経口マルチキナーゼ阻害薬で、HCCの血管豊富な性質から期待された。
進行肝細胞癌（Child-Pugh A）で、ソラフェニブはプラセボより全生存を延長するか？
研究デザイン（PICO）
全身療法未治療の進行肝細胞癌でChild-Pugh A（肝機能保たれる）の成人 602例（欧米・多施設）
ソラフェニブ400 mg 1日2回（経口）
プラセボ
主要（デュアル）＝全生存（OS）・症候性進行までの時間
方法：多施設・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・第3相試験。第2回中間解析で有効性が明白となり早期中止。Bayer／Onyx社資金。2008年発表（本文にNCT記載なし）。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。