大腿膝窩動脈病変に対するシロリムスコーティッドバルーン vs パクリタキセルコーティッドバルーン：2年成績（SIRONA試験）
Teichgräber U. 大腿膝窩動脈病変に対するシロリムスコーティッドバルーン vs パクリタキセルコーティッドバルーン：2年成績（SIRONA試験）（2-Year Patient-Centered and Clinical Outcomes of Sirolimus- Versus Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty in Femoropopliteal Artery Disease (SIRONA)）. JACC Cardiovasc Interv 2026.（DOI: 10.1016/j.jcin.2026.06.021 / PMID: 42637297 / NCT04475783）
大腿膝窩動脈の血管形成術では薬剤コーティッドバルーンが成績を改善するが、パクリタキセルコーティッドデバイスの長期安全性への懸念から、別の抗増殖薬への関心が高まっていた。SIRONA は、大腿膝窩動脈病変（96.5%が間欠性跛行）の患者を対象に、シロリムスコーティッドバルーン（SCB）とパクリタキセルコーティッドバルーン（PCB）を比較した前向き・多施設・無作為化・非劣性試験である。本報告は事前規定された 2年時点の解析。482例が無作為化された（SCB 238例／PCB 244例）。血管疾患に関するQOL（VascuQol）の改善は2年時点でも維持され、両群で同等だった（群間差 0.05、95%CI −0.15〜0.24、P=0.63）。臨床的改善（Rutherford分類が1段階以上改善）は SCB 88% vs PCB 89%（P=0.89）。Kaplan-Meier法による一次開存は 64.6% vs 67.2%（log-rank P=0.34）、臨床的に必要とされた標的病変再血行再建（cdTLR）回避率は 91.2% vs 88.1%（log-rank P=0.42）。大切断は両群とも 0.4% とまれで、総死亡は 6.3% vs 3.7%（P=0.21）、デバイス関連死・手技関連死はなかった。5年までの耐久性と安全性の追跡が継続中である。
背景・CQ
大腿膝窩動脈病変の血管形成術では、薬剤コーティッドバルーンが再狭窄を抑え成績を改善する。しかし2018年以降、パクリタキセルコーティッドデバイスの長期死亡リスクをめぐる議論が起こり、代替となる抗増殖薬への関心が高まった。シロリムスはその代表的な候補である。
大腿膝窩動脈病変に対して、シロリムスコーティッドバルーンはパクリタキセルコーティッドバルーンに2年時点でも劣らない成績を示すか？
研究デザイン（PICO）
大腿膝窩動脈病変の患者 482例（96.5%が間欠性跛行）
シロリムスコーティッドバルーン（SCB）による血管形成術 238例
パクリタキセルコーティッドバルーン（PCB）による血管形成術 244例
有効性＝患者報告アウトカム（VascuQol、臨床的改善、EQ-5D-3L）、一次開存、臨床的に必要とされた標的病変再血行再建（cdTLR）回避率。安全性＝大切断、総死亡
方法：RCT・前向き・多施設・無作為化・対照・非劣性試験。大腿膝窩動脈病変の患者をシロリムスコーティッドバルーン群とパクリタキセルコーティッドバルーン群に無作為に割り付けた。本報告は事前規定された2年時点のアウトカムである。有効性エンドポイントは患者報告アウトカム、一次開存、cdTLR回避率、安全性エンドポイントは大切断と総死亡とした。耐久性と安全性を5年まで評価するための長期追跡が継続中である。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。