PAHへのソタテルセプト第3相（STELLAR）
Hoeper MM. PAHへのソタテルセプト第3相（STELLAR）（Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (STELLAR)）. N Engl J Med.（DOI: 10.1056/NEJMoa2213558 / PMID: 36877098 / NCT04576988）
これまでのPAH治療はすべて血管拡張が軸だった。ソタテルセプトはそれと異なり、アクチンなどの増殖シグナルを捕捉して肺血管のリモデリング（過剰増殖）そのものに介入するfirst-in-classの融合蛋白。STELLARは、2剤/3剤の背景治療に上乗せする第3相で、主要評価の6分歩行距離を改善（群間差 中央値40.8m）、9つの副次のうち8つも達成。血管拡張の"次"を示した、近年で最も注目されたPAH試験。
背景・CQ
既存PAH薬は3経路（エンドセリン・NO/cGMP・プロスタサイクリン）いずれも血管拡張が主で、病態の中核である肺血管の過剰増殖・リモデリングには直接介入しない。アクチン受容体IIA-Fc（ActRIIA-Fc）融合蛋白ソタテルセプトが、背景治療への上乗せで運動耐容能を改善するかを検証した。
2剤/3剤の背景治療中の症候性PAHに対し、新機序のソタテルセプト上乗せは24週の6分歩行距離を改善するか？
研究デザイン（PICO）
症候性PAH（WHO機能分類 II/III）、安定した2剤/3剤の背景治療中の成人 323例（20か国）
ソタテルセプト（開始0.3→目標0.7mg/kg 皮下、3週毎）163例
プラセボ（背景治療継続）160例
主要＝24週時の6分歩行距離の変化。副次9項目を階層的に検定
方法：多施設・二重盲検・無作為化・プラセボ対照・並行群間・第3相試験（1:1）。副次はPVR・NT-proBNP・WHO機能分類の改善・多要素改善達成・臨床悪化までの時間などを階層順に検定。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。