IgA腎症に免疫抑制を足すべきか（STOP-IgAN）
Rauen T. IgA腎症に免疫抑制を足すべきか（STOP-IgAN）（Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy (STOP-IgAN)）. N Engl J Med 2015.（DOI: 10.1056/NEJMoa1415463 / PMID: 26630142 / NCT00554502）
支持療法の最適化に6か月かけたうえで、なお蛋白0.75g/日以上が残る高リスクIgA腎症162例を、支持療法のみ80例と支持療法＋免疫抑制療法82例に割り付けた。階層的な主要評価項目のうち、完全臨床寛解は3年後に5%（4例）対17%（14例）で免疫抑制群が多かった（P=0.01）。しかしもう一方の主要評価項目であるeGFRの15mL/分/1.73m²以上の低下は28%（22例）対26%（21例）で差がなく（P=0.75）、eGFRの年間低下速度にも有意差はなかった。一方で免疫抑制群では重症感染症・耐糖能異常・1年目の5kg超の体重増加が多く、1例が敗血症で死亡した。「蛋白尿が減っても腎機能は守られなかった」ことを示した、IgA腎症の治療方針を決定づけた一本である。
背景・CQ
IgA腎症に対して、支持療法に免疫抑制療法を上乗せしたときの転帰ははっきりしていなかった。支持療法（とくにレニン・アンジオテンシン系の遮断）をどこまで詰めたうえで免疫抑制を判断すべきかも定まっていなかった。
支持療法を最適化してもなお蛋白尿が残るIgA腎症に、免疫抑制療法を上乗せすると転帰は改善するか？
研究デザイン（PICO）
6か月の run-in phase で支持療法を最適化しても、なお蛋白0.75g/日以上が持続した高リスクIgA腎症162例
支持療法＋免疫抑制療法を3年間（免疫抑制群、82例）
支持療法のみを3年間（支持療法群、80例）
階層的な主要評価項目＝①試験終了時の完全臨床寛解（蛋白/Cr比0.2未満、かつベースラインからのeGFR低下が5mL/分/1.73m²未満）②試験終了時のeGFRの15mL/分/1.73m²以上の低下
方法：RCT・多施設・非盲検・2群並行・群逐次デザイン。まず6か月の run-in phase を置き、蛋白尿の量に応じて支持療法（とくにレニン・アンジオテンシン系の遮断）を調整した。run-in を完了した309例のうち、94例は蛋白尿が0.75g/日未満まで低下した。残りのうち無作為化に同意した162例を割り付けた。主要評価項目は階層的に設定され、ロジスティック回帰モデルで解析された。資金はドイツ連邦教育研究省。試験登録は NCT00554502。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。