片頭痛予防でアトゲパントとトピラマートを直接比較（TEMPLE）
Reuter U. 片頭痛予防でアトゲパントとトピラマートを直接比較（TEMPLE）（Atogepant versus Topiramate in Adults with Migraine (TEMPLE)）. Lancet Neurol 2026.（DOI: 10.1016/S1474-4422(26)00214-0 / PMID: 42492556 / NCT05748483）
経口CGRP受容体拮抗薬は片頭痛予防薬として承認されているが、従来の非特異的経口予防薬と直接比べた試験がなかった。TEMPLE は12か国で540例（安全性解析対象）を、アトゲパント60mg 1日1回と、トピラマート（忍容できる最大量として50・75・100mg/日）に1:1で割り付けた二重ダミー実薬対照試験。主要評価項目は「治療関連有害事象による中止」という忍容性そのもので、24週間でアトゲパント群 33/273例（12%）vs トピラマート群 79/267例（30%）、相対リスク 0.4（95%CI 0.3–0.6、p<0.0001）。有効性でも4〜6か月の月間片頭痛日数50%以上減少が64% vs 39%（RR 1.6、95%CI 1.4–2.0、p<0.0001）、月間片頭痛日数の変化は最小二乗平均 −6.3 vs −4.5日（差 −1.8日、95%CI −2.5〜−1.0、p<0.0001）だった。「効くかどうか」以前に「飲み続けられるか」を主要評価項目に据えた設計が、この試験の読みどころ。
背景・CQ
アトゲパントのような経口CGRP受容体拮抗薬は片頭痛の予防治療として承認されているが、従来の非片頭痛特異的な経口予防薬と直接比較されたことはなかった。トピラマートは広く使われている従来型の経口予防薬だが、忍容性の悪さからその使用がしばしば制限される。治療選択の判断材料となる直接比較の証拠が求められていた。
成人の片頭痛予防において、アトゲパントはトピラマートより忍容性・安全性・有効性の点で優れるか？
研究デザイン（PICO）
片頭痛の既往があり、スクリーニング前3か月間およびスクリーニング・ベースライン期を通じて平均で月4日以上の片頭痛日数がある成人 540例（安全性解析対象）
アトゲパント 60mg 1日1回（273例）
トピラマート（忍容できる最大量。50mg/日、75mg/日、100mg/日のいずれか）（267例）
主要＝二重盲検期における治療関連有害事象による治療中止（忍容性）。副次＝月間片頭痛日数のベースラインからの50%以上減少、月間片頭痛日数の変化（4〜6か月）
方法：RCT・第3b相・多施設・二重盲検・二重ダミー・実薬対照。片頭痛の診断・治療経験のある施設で12か国（オーストリア、ベルギー、カナダ、チェコ、フランス、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、ポーランド、ポルトガル、英国）にて実施。24週の二重盲検期と52週の非盲検期からなり、割り付けは interactive response technology で1:1に行われた。主要評価項目は安全性解析集団（二重盲検期に1回以上治験薬を投与された全例）で評価。有効性の副次評価項目は modified intention-to-treat 集団（無作為化され1回以上治験薬を投与され、評価可能なベースライン期の電子日誌データがあり、初回投与後24週以内に評価可能な4週間［1か月］単位の電子日誌データが1期間以上ある全例。治験薬の継続・中止を問わない）で評価。登録は ClinicalTrials.gov NCT05748483 および EU Clinical Trials Register 2022-501172-25-00。二重盲検期は終了し、非盲検期は進行中。資金は AbbVie。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。