新規発症の小児ITPにIVIGか経過観察か ― 慢性化は減らせるか（TIKI）
Heitink-Polle KMJ. 新規発症の小児ITPにIVIGか経過観察か ― 慢性化は減らせるか（TIKI）（Intravenous Immunoglobulin vs Observation in Childhood Immune Thrombocytopenia: A Randomized Controlled Trial）. Blood 2018.（DOI: 10.1182/blood-2018-02-830844 / PMID: 29945954）
新規診断の小児免疫性血小板減少症（ITP）の管理は、注意深い経過観察か、免疫調整治療かのいずれかである。観察研究では、IVIG治療後に慢性ITPへ移行するリスクが低いことが示唆されていた。本試験は、生後3か月から16歳で新規診断のITP、血小板数20×10⁹/L以下、軽度から中等度の出血のある小児を、IVIG 0.8g/kgの単回投与（102例）と注意深い経過観察（104例）に割り付けた多施設RCTである。主要評価項目は慢性ITPの発症で、試験開始時の定義は6か月後の血小板数15万/µL未満だった。慢性ITPはIVIG群18.6%、経過観察群28.9%（相対リスク 0.64、95%CI 0.38〜1.08）。現在の慢性ITPの定義である12か月時点の血小板数10万/µL未満では、IVIG群10%、経過観察群12%（RR 0.83、95%CI 0.38〜1.84）。最初の3か月間の完全奏効率はIVIG群で有意に高かった。 IgG Fc受容体IIbの遺伝子多型は両群で早期の完全奏効と関連した。Grade 4〜5の出血は経過観察群9%に対しIVIG群1%だった。試験登録は NTR 1563。
背景・CQ
新規診断の小児ITPでは、注意深い経過観察と免疫調整治療のどちらを選ぶかが問題になる。観察研究では、IVIG治療を受けた小児で慢性ITPへ移行するリスクが低い可能性が示唆されていた。
新規診断の小児ITPにおいて、IVIGの単回投与は経過観察と比べて慢性化を減らすか？
研究デザイン（PICO）
生後3か月から16歳で、新規診断のITP、血小板数20×10⁹/L以下、軽度から中等度の出血を有する小児206例
IVIG 0.8g/kg の単回投与 102例
注意深い経過観察 104例
主要＝慢性ITPの発症（試験開始時の定義は6か月後の血小板数15万/µL未満）。副次＝12か月時点の血小板数10万/µL未満、最初の3か月の完全奏効、Grade 4〜5の出血
方法：RCT・多施設・非盲検。生後3か月から16歳の新規診断ITPで、血小板数20×10⁹/L以下かつ軽度から中等度の出血を有する小児を、IVIG 0.8g/kgの単回投与と注意深い経過観察に割り付けた。主要アウトカムは慢性ITPの発症で、試験開始時点の定義は6か月後の血小板数15万/µL未満とした。IgG Fc受容体IIbの遺伝子多型との関連も検討した。試験登録は www.trialregister.nl の NTR 1563。
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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。