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会員限定脂質・二次予防(スタチン)多施設・国際・無作為化・二重盲検・実薬対照試験N Engl J Med読了 約4分

安定冠動脈疾患の強力 vs 中等度スタチン(TNT)

LaRosa JC. 安定冠動脈疾患の強力 vs 中等度スタチン(TNT)(Intensive Lipid Lowering with Atorvastatin in Patients with Stable Coronary Disease (TNT)). N Engl J Med.(DOI: 10.1056/NEJMoa050461 / PMID: 15755765)

PROVE-ITは異なる薬剤の比較で"強力が良い"を示したが、"薬剤の違い"が交絡した。TNTは10,001例の安定冠動脈疾患を、同一薬剤アトルバスタチンの80mg vs 10mgに無作為化し、強度の効果だけを純粋に検証。80mgはLDLを77 mg/dL(10mgは101)まで下げ、主要心血管イベントを22%減(8.7 vs 10.9%、HR0.78)らした。同一薬剤の用量比較で"lower is better"を決定的に示した試験。ただし総死亡は変わらず(80mgで非心血管死が増え相殺)、高用量の肝酵素上昇に注意。

Background

背景・CQ

PROVE-ITは"高用量アトルバスタチン vs 中等度プラバスタチン"で強力な低下の利益を示したが、異なる薬剤の比較のため"薬剤の違い"と"強度の違い"が交絡していた。同一の薬剤で用量だけを変えれば、純粋に"強度(どこまで下げるか)"の効果を検証できる。

クリニカルクエスチョン

安定冠動脈疾患で、同一薬剤アトルバスタチン80mg(強力)は10mg(中等度)より心血管イベントを減らすか?

Design (PICO)

研究デザイン(PICO)

P
Population ・ 患者

安定冠動脈疾患でLDL<130 mg/dLの患者 10,001例(8週の導入期でアトルバスタチン10mgを投与後に無作為化)

I
Intervention ・ 介入

アトルバスタチン80 mg/日(強力な低下)

vs
C
Comparison ・ 対照

アトルバスタチン10 mg/日(中等度の低下)

O
Outcome ・ 評価項目

主要=初回の主要心血管イベント(冠動脈疾患死・非致死的心筋梗塞・蘇生された心停止・致死的/非致死的脳卒中)

方法:多施設・国際・無作為化・二重盲検・実薬対照試験。中央値追跡4.9年。Pfizer資金。2005年発表(試験登録制度確立前でNCT記載なし)。

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本ページは医学情報の学習・抄読会支援を目的とした要約であり、個別の診療判断を代替するものではありません。掲載の数値は原著に基づきますが、投与の可否・用量などの最終判断は、必ず原著論文および最新の診療ガイドラインをご確認ください。図表は出版社からの転載ではなく、要点を独自に記述・再構成しています。